[K-제조, 현장을 가다]〈8〉임상연구·의료기기 개발 전진기지 '세라젬 클리니컬'

세라젬클리니컬은 세라젬의 임상 전문 연구기관이다. 세라젬 내 메디컬 센터 소속 임상 담당 팀이었다가 2022년 6월 임상과 학술적인 근거를 바탕으로 의료기기까지 만들기 위해 자회사로 분사했다.

전문 의료기기팀, 임상학술팀, 임상관리팀으로 구성됐다. 세라젬의 기술연구소·디자인혁신센터 등과 유기적으로 협업하고 있다.

세라젬 클리니컬은 세라젬의 마스터 메디컬 베드와 홈 헬스케어 플랫폼을 개발했다.

마스터 메디컬 베드는 다양한 의료기기를 넣을 수 있는 침대형 헬스케어 플랫폼이다. 홈 헬스케어 플랫폼은 개인 맞춤형 의료 서비스를 제공하며 사물인터넷(IoT) 가전을 한번에 제어할 수 있다. 두 제품 모두 CES 2024 혁신상을 수상했다.

이미현 세라젬클리니컬 전문의료기기팀장은 “의료기기와 비 의료기기 제품을 하나의 플랫폼으로 제어하기 위해 필요한 안전성, 상호 운영성을 확보할 수 있도록 막바지 작업 중”이라고 말했다.

제품 전문성과 신뢰성을 높이기 위한 임상활동도 활발하다.

세라젬 이너핏 메디테크는 요실금 치료 도움, 밸런스 알칼리 이온수 생성기는 4대 위장질환 치료에 도움이 돼 식약처에서 사용목적을 인정받았다. 세라젬은 우울증치료기 '마인드핏'과 전위치료기(혈액순환치료기) '셀트론'도 추후 의료기기 인증을 받아 출시할 예정이다.

임상학술팀과 임상관리팀은 해외 시장에서 임상 경쟁력을 확보하기 위한 연구 활동에 힘쓰고 있다.

김가은 세라젬클리니컬 임상학술팀장은 “작년 미국 뉴욕시립대에 첫 해외 임상센터를 설립해 연구기반을 마련했다”며 “현재 요통 개선 관련 임상으로 안정성을 확인하고 있다”고 말했다.

세라젬 클리니컬은 세라젬 US 센터 연구진과 함께 세라젬 제품의 효과를 검증하는 고정밀 MRI 기반 3D 인체 시뮬레이션 모델을 정립했다. 집중 온열 기능의 근육 침투 깊이와 혈류랑 변화를 확인해 SCIE급 저널에 논문이 게재됐다.

한병윤 세라젬클리니컬 임상관리팀장은 “선진 시장에서의 임상 연구를 적극 활용해 유럽 의료기기 규정(MDR) 허가를 준비하고 한국에서도 사용목적 추가를 점차 시도할 예정”이라고 말했다.

〈인터뷰〉 이미현 팀장 “불면증·거북목 치료 도움 목표”

“불면증과 거북목 치료에 도움이 될 수 있는 제품으로 인증받는 것이 목표입니다.”

이미현 세라젬클리니컬 전문의료기기팀장은 임상 연구 목표와 관련해 이같이 밝혔다.

세라젬은 현재 △추간판(디스크) 탈출증 치료 도움 △퇴행성 협착증 치료 도움 △근육통 완화 △생리통 치료 도움 △심부정맥혈전증 예방 △혈액순환 개선에 대해 식약처 인증을 받았다. 불면증과 거북목 치료 도움에도 인증을 받아 사용목적을 확대할 계획이다.

이 팀장은 “불면증 항목 인증을 위해 수면 플랫폼 업체와 사용자 수면을 모니터링하고 호흡수, 심박수 등을 분석하고 있다”고 말했다. 향후 세라젬 침대류 제품에 수면 깊이와 질을 파악해 수면 단계를 측정하는 기능이 추가될 전망이다.

이 팀장은 “세라젬을 사용하면서 잠에 드는 고객이 많다”며 “수면의 질도 높이면 좋겠다는 생각에 수면 모니터링 연구까지 하게 됐다”고 말했다.

김신영 기자 spicyzero@etnews.com

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