넥스트바이오메디컬, 내시경 지혈재 첫 '예방 목적' 美 허가 초읽기

넥스파우더, 9월 자료 제출 후 연내 美 허가 전망…전 세계 유일 '출혈 예방' 기능
지혈 목적 상부위장관(위) 이어 하부위장관(대장) 예방 시장까지 영역 확대
시장 규모 '지혈 1조원·예방 4조원'…경쟁 품목 없는 예방 시장 독점적 지위 가능

넥스트바이오메디컬이 내시경 지혈재 '넥스파우더'의 예방목적 허가 가시권에 진입했다. 기존 내시경 지혈재가 공략해 온 지혈을 넘어 세계 최초 '출혈 예방' 제품 지위 확보로 가파른 매출 성장세에 추가 동력을 더한다는 목표다.

25일 이돈행 넥스트바이오메디컬 대표는 "내시경 지혈재 중 유일하게 출혈 예방이 가능한 '넥스파우더'의 대장(하부위장관) 내시경 미국 허가를 위해 9월 말까지 임상 자료 제출 등을 완료할 것"이라며 "3개월 정도 걸리는 현지 심사 기간을 고려하면 연말 대장 내시경도 허가가 가능할 것으로 보인다"고 말했다.

넥스파우더는 소화 내시경 시술 과정에서 발생하는 출혈을 막는 파우더형 지혈재다. 물과 만나면 접착성 겔이되는 고분자 물질이 기반이다. 어려운 시술 난이도와 직접적 조직 접촉이 요구되는 기존 지혈술(약물, 전극봉, 클립) 대비 의료진과 환자 접근성이 좋은 것이 장점이다.
이에 지난 2020년 글로벌 1위 의료기기 회사 메트르닉과 글로벌(한국, 일본, 중화권 제외) 판권 계약을 체결하고 미국·유럽 등 30여개국에 제품을 판매 중이다. 특히 지난해엔 본격화 된 세계 최대시장 미국 매출 가세로 전년 대비 약 100% 증가한 49억원의 전체 매출을 기록했다. 올 상반기에는 이를 초과한 51억원을 달성한 상태다. 연 매출 목표는 지난해 대비 150% 가까이 증가한 130억원이다.

넥스파우더는 지난해 기준 매출의 87%를 담당한 핵심 품목이다. 현재 위내시경 시장을 공략하며 고속 성장 중이지만, 진짜 경쟁력은 허가를 앞둔 대장 분야에서 발생할 것으로 자신 중이다. 넥스파우더와 같은 파우더형 지혈재의 경우 위내시경에선 지혈 목적으로 사용된다.

하지만 대장 내시경에선 단순 지혈 보다 추가 출혈을 막는 예방에 초점이 맞춰진다. 혈액이 닿아야만 응고되는 경쟁 품목과 달리 물만 닿아도 겔 형태로 변하는 넥스파우더만이 공략할 수 있는 영역이다. 특히 체내 분해성 물질로 일정 시간이 지나면 분해돼 몸 밖으로 배출된다.

넥스트바이오메디컬이 지난 1일 IPO를 앞두고 개최한 기자간담회에서 이돈행 대표가 넥스파우더 제품을 소개하고 있다. /사진=넥스트바이오메디컬

시장 규모는 예방 4조원, 지혈 1조원으로 훨씬 크지만 예방 목적으로 사용되는 품목은 아직 없다. 추진 중인 미국 허가를 통해 예방 측면 1차 표준치료재 지위를 획득하면, 시장 지배권을 확보할 수 있는 셈이다. 파트너사인 메드트로닉이 임상 비용을 지원한다는 점에서 영세한 국내 바이오벤처로서의 부담도 적다.

이돈행 대표는 "경쟁 품목들의 경우 출혈 예방은 불가능한데다 압이 강해 오히려 대장 천공이 발생할 수 있어 넥스파우더는 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다"며 "위내시경 분야에서 이미 미국 판매가 이뤄지고 있는 만큼, 대장 분야가 추가돼도 유통을 위한 별도 작업 없이 곧바로 매출 발생이 가능한 구조다"고 설명했다.

이는 회사가 당장 내년 올해의 3배에 달하는 350억원의 매출을 목표로 제시한 이유다. 적용 분야 추가와 표준치료재 등재에 따른 외형 확대에 흑자전환도 가능할 것으로 보고 있다. 그 때문에 연말 넥스파우더 대장 적응증 허가는 실적은 물론, 향후 기업가치 핵심 요소로 꼽힌다.

조은애 LS증권 연구원은 보고서를 통해 "회사가 제시한 내년 실적 목표는 결국 미국 내시경 지혈 시장 내 파우더 지혈재 침투율 10%, 넥스파우더의 점유율 40%를 가정한 수치기 때문에 하반기 넥스파우더 대장 적응증 FDA 승인과 표준치료재 등재가 등이 달성 속도에 중요한 요소로 작용할 것으로 보인다"고 분석했다.

지난달 미국 FDA에 임상시험계획(IDE)을 제출한 근골격계 통증 색전 치료재 '넥스피어에프'(Nexsphere-F™) 역시 또 다른 성장 동력이다. 비정상적인 혈관을 막아 통증을 유발하는 신경 세포를 괴사시키는 방식의 치료재다. 경쟁 품목의 경우 비분해성 제품으로 피부 변색이나 괴사 등의 부작용이 뒤따랐지만 넥스피어에프는 속분해성 품목으로 부작용을 최소화했다.

국내에선 시판 후 임상 중이며, 특히 일본에서 800명 이상 환자 실제 처방을 통해 치료 효과와 안전성을 입증했다. 이미 판매 중인 유럽은 물론, 미국 임상 추가로 사업 기회를 넓혀 내년엔 전체 매출의 20%를 담당하는 품목으로 육성한다는 목표다.

이돈행 대표는 "통증 시장의 경우 이제 막 커지기 시작한 분야로 관절염 통증 색전 치료시장은 약 4조원 정도로 추산된다"며 "하지만 고령의 퇴행성뿐 아니라 스포츠 부상에도 사용할 수 있는 제품 특징을 통해 1조원 규모를 추가해 넥스피어에프로만 5조원의 시장을 추가 공략할 수 있다고 보고 있다"고 설명했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr