'인공유방' 수술후에 추적·관리, 왜?…"부작용 용납 못해"[식약처가 간다]

'거친 표면 인공유방 보형물' 부작용 사례 이후 사용기록 제출 의무화
식약처 "인체이식 의료기기 장기추적조사 가능토록 법령 개정 추진"

[서울=뉴시스] 23일 의료기기 업계에 따르면 거친 표면 인공유방 보형물 부작용 사례를 겪으며 2021년 '실리콘겔 인공유방'을 사용하는 의사 등은 앞으로 사용기록을 6개월에 한번씩 의무적으로 제출해야 하는 것으로 바뀌었다. (사진=식품의약품안전처 제공) 2024.08.23. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 지난 2019년 국회 국정감사에서 '거친 표면 인공유방 보형물'은 화두 가운데 하나였다. 식품의약품안전처는 미국 엘러간사의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자가 희귀암 진단 받은 것을 확인하고 안전성 정보 제공 및 장기추적관찰 실시 등의 대책을 발표했다. 또 업체에는 이식 환자들에 대한 보상방안 마련을 주문했다.

거친 표면 인공유방 보형물 부작용 사례를 겪으며 2021년 '실리콘겔 인공유방'을 사용하는 의사 등은 앞으로 사용기록을 6개월에 한번씩 의무적으로 제출해야 하는 것으로 바뀌었다.

'추적관리대상 의료기기'는 인체에 1년 이상 삽입되거나 의료기관 외의 장소에서 사용 가능한 생명 유지용 의료기기 중에서 지정한다. 미국, 유럽 등의 추적관리대상과의 국제조화 고려하고, 전문가 자문 등을 통해 2004년 최초 지정 이후 지속적인 개정을 통해 현재는 50개 품목이 지정돼 있다. 인체이식 실리콘겔 인공유방, 이식형 심장박동기 등 인체이식 46개 품목과 생명유지용으로 쓰이는 개인용 인공호흡기, 저출력 심장충격기 등 4개 품목이다.

식약처는 추적관리대상 의료기기 추진 배경에 대해 "의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다"며 "그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기를 '추적관리대상 의료기기'로 정해 체계적 안전관리를 하게된 것"이라고 설명했다.

식약처는 추적관리대상 의료기기 취급자(제조·수입·판매·임대·수리)는 그 제조·판매 등의 기록을 매월 식약처 전산시스템을 통해 제출토록 하고 있다.

또한 사용자(의료기관 개설자 및 의사·한의사·치과의사)는 해당 의료기기를 이용하는 환자를 추적할 수 있는 정보를 작성·보관하도록 하고 있다. 그 가운데 ‘실리콘겔 인공유방’과 ‘인공엉덩이관절’에 대해서는 매 반기별 사용 현황을 제출하도록 정하고 있다.

식약처는 추적관리대상 의료기기의 품질문제 등 발생 시 해당 기록들을 통해 판매된 의료기관 및 사용환자를 신속히 파악해 필요한 안전조치를 하고 있다.

식약처는 "추적관리대상 의료기기 중 특히 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려돼 소재 파악 외 추가적인 조사가 필요한 의료기기는 사용하는 과정에서 생성되는 시술 및 이상사례 정보를 장기적으로 수집하고 있다"며 "정기적인 분석·평가를 통해 이상사례 실마리 정보를 선제적으로 탐지하고 신속한 안전 조치를 할 필요가 있다"라고 말했다.

이어 "인체이식 의료기기 장기추적조사를 운영할 수 있도록 관련 법령 개정을 추진하고 있다"라고 덧붙였다.

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