식약처, 희소 질환 소아 간담즙 정체증 치료제 허가
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식품의약품안전처는 입센코리아가 수입하는 소아 간담즙 정체증 희소의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'을 허가했다고 23일 밝혔다.
소아 간담즙은 영아 시기에 발견되는 희소 유전질환으로, 담즙산 분비와 수송 장애를 동반한 담즙 정체증이 발생한다.
식약처에 따르면 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 가려움증 치료제로, 생후 3개월 이상 영아부터 사용할 수 있다.
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식품의약품안전처는 입센코리아가 수입하는 소아 간담즙 정체증 희소의약품인 ‘빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)’을 허가했다고 23일 밝혔다.
소아 간담즙은 영아 시기에 발견되는 희소 유전질환으로, 담즙산 분비와 수송 장애를 동반한 담즙 정체증이 발생한다. 주요 증상은 중증 가려움증(소양증), 황달, 성장장애 등이다.
식약처에 따르면 빌베이캡슐은 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 가려움증 치료제로, 생후 3개월 이상 영아부터 사용할 수 있다. 담즙산이 간으로 재흡수되는 것을 줄여줘, 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증을 치료하는 효과가 있다.
앞서 식약처는 지난해 8월 빌베이캡슐을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정해 우선 심사를 거쳐 허가했다.
식약처는 또한 이 약이 신속한 보험 등재를 통해 환자들에게 빠르게 도입될 수 있도록 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 지정했다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사‧허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
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