식약처, 희귀 유전질환 '소아 간담즙 정체증' 치료제 허가

/사진제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)' 을 허가했다고 23일 밝혔다.

해당 약은 희귀 유전질환인 '진행성 가족성 간내 담즙 정체' 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐다. 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.

진행성 가족성 간내 담즙 정체증은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 중증의 소양증, 황달, 성장장애 등의 증상을 보인다.

식약처는 '빌베이캡슐'을 지난해 8월24일 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속히 허가했다.

식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사·허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

구단비 기자 kdb@mt.co.kr