조욱제 유한양행 대표 "렉라자 이어갈 R&D·상업화에 총력"

'렉라자+리브리반트' 국내 최초 항암제 FDA 승인
유한양행, "렉라자, 오픈이노베이션 첫 걸음"... 전략 확대
제2 렉라자 후보물질, YH32367·YH35324·YH35995

조욱제 유한양행 대표이사가 기자간담회를 통해 렉라자 FDA 승인 이후의 계획을 공개했다. /사진=김선 기자

"비소세포폐암(NSCLC) 치료제 '렉라자' 미국식품의약국(FDA) 승인을 기반으로 제2, 제3의 렉라자를 만들어가겠다."

조욱제 유한양행 대표가 렉라자 FDA 승인 이후의 계획을 공개했다. 유한양행은 23일 오후 2시 최근 국내 항암제 중 처음으로 렉라자가 시판 허가받은 것을 기념해 향후 비전을 공개하는 기자간담회를 개최했다.

유한양행은 지난 20일 FDA로부터 '렉라자+리브리반트' 병용요법 승인을 획득했다. 이번 FDA 허가가 국내 항암제 중 최초 사례인 만큼 노하우를 기반으로 후속 파이프라인 발굴과 연구개발(R&D)에 집중해 상업화까지 성과가 도출되도록 하겠다는 전략이다.

유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 병용요법을 통해 ▲상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 ▲엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 ▲전이성 NSCLC 성인 환자의 1차 치료제로 FDA의 승인을 받았다.

이번 FDA 승인은 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다. 이 3상 연구에서 병용요법은 기존 치료제인 타그리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행과 사망위험을 30% 감소시켰다.

무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로 오시머티닙의 16.6개월보다 길었고 반응지속기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 전체 생존율(OS)도 우수한 경향을 보였다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 유일한 다중 표적·비화학 병용요법이 된 것이다.

유한양행은 이번 FDA 승인이 오픈이노베이션 전략의 첫 결실이라며 앞으로도 오픈이노베이션 전략에 집중하겠다고 밝혔다.

외쪽부터 유재천, 이병만, 이영미, 오세웅, 조욱제, 김열홍, 임효영, 김재용, 김성수, 강대식 등의 임원진이 질의응답을 진행하고 있다. /사진=김선 기자

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렉라자를 이어갈 유한의 선택, 후보물질 '3개'

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김열홍 R&D 총괄 사장은 "유한양행은 매년 매출의 20%가량을 R&D 비용에 투자했다. 올해도 총 2500억원 규모가 투자될 예정이다"며 "제2 렉라자를 만들기 위해 좋은 후보물질 발굴에 이어 상업화까지 연계될 수 있도록 개발 과정에 필요한 모든 부문에서의 역량을 강화할 방침"이라고 말했다.

이어 "이를 위해 지난해부터 파이프라인을 줄여 유망한 파이프라인 개발에 집중할 수 있는 체계를 구축했다"며 "항암제 중에서도 표적항암제와 면역항암제 등에 집중하고 심혈관·신장·대사질환 등 만성질환과 면역염증질환 연구에 매진하기로 했다"고 설명했다.

유한양행은 렉라자를 이어갈 후속 파이프라인으로 ▲YH32367(면역항암제 이중항체) ▲YH35324(알레르기 치료제) ▲YH35995(고셔병 치료제) 등을 꼽았다.

YH32367은 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 후보물질로 유한양행이 2018년 에이비엘바이오로부터 295억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 후보물질이다. 암세포에 특이적으로 결합해 면역 T세포 활성수용체인 4-1BB를 자극하고 면역세포의 항암작용을 향상시켜 암세포 성장을 억제시키는 것이다.

암 중에서도 고형암에 집중해 유방암·위암·담도암 등 다수의 사람 상피세포성장인자 수용체2 음성(HER2) 발현 암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 대상으로 국내와 호주에서 임상 1/2상을 진행하고 있다.

YH35324는 유한양행이 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 졸레어(오말리주맙)를 목표로 개발 중이다. 졸레어의 글로벌 매출이 약 5조원대를 기록하는 만큼 YH35324는 유한양행이 개발한 렉라자의 후속 파이프라인으로 가능성이 있다는 것이다.

YH35324는 최근 임상 1a상 파트B 결과에서 면역글로블린E(IgE) 수치(> 700 IU/mL)가 올라가 있는 환자에서 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제 대비 더 강력하면서 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다.

김 총괄 사장은 파트B 시험 결과를 두고 "주목할 점은 IgE 수치가 상승한 환자에서 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것"이라고 말했다.

YH35995는 희귀질환 시장을 공략한 고셔병 치료제다. 고셔병은 유전적 돌연변이의 영향으로 특정 효소 결핍으로 인해 생기는 리소좀 축적 질환(LSD)의 한 종류다. 혈액학적·장기·골격계 등 전신에 걸쳐 증상이 나타난다. 현재 전 세계적으로 가용 치료 옵션이 없어 미충족 의료 수요가 매우 높다.

이영미 부사장 연구개발 R&BD 본부장은 "유한양행의 전략인 오픈이노베이션에 집중할 것"이라며 "이 전략의 첫 걸음이 된 렉라자를 기반으로 한국제약산업과 글로벌 제약의 경계를 허물고 환자를 최우선으로 생각하겠다"고 밝혔다.

유한양행은 임상 단계에 진입하는 후보물질을 내년 최대 12개로 확대할 계획이다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr