미국 '중국 제약 생태계' 조사… 에스티팜 성과 잇따를까

하원 의원들, FDA 국장에게 서한
임상시험 관행 등 지적… 中 견제 의도
미·중 갈등에 국내 업체 수혜 기대감

미국이 중국 제약·바이오산업 견제 확대로 에스티팜 등 국내 업체들의 수혜가 기대된다. 사진은 기사 내용과는 무관함. /사진=이미지투데이

미국이 중국 제약·바이오 생태계 조사를 추진한다. 중국 CDMO(위탁개발생산)의 미국 사업을 제한하는 생물보안법에 더해 중국 제약·바이오산업에 대한 압박 수위를 높이는 모습이다. 에스티팜 등 국내 업체들이 미·중 갈등 수혜를 누릴 것이란 기대가 나온다.

23일 한국바이오협회 등에 따르면 존 물레나르 중국공산당 선정위원장 등 미국 하원 의원 4명은 최근 로버트 캘리프 미국 식품의약국(FDA) 국장에게 서한을 보냈다. ▲중국 인민해방군 관련 임상시험 실시기관의 임상시험 결과 검토 ▲중국 인민해방군 관련 시설이나 위구르에서 임상시험을 실시한 미국 기업들에 대한 FDA의 통지 여부 ▲IP(지식재산권) 및 기술이전 위험에 대한 평가 등의 답변을 요구한 게 핵심이다.

의원들은 미국 제약사들이 중국 인민해방군 소속 의료센터와 병원에서 임상시험을 진행하는 관행도 지적했다. 해당 기관에서 생성된 임상데이터의 신뢰성에 의문을 제기하고 중국군과의 공동 연구가 미국 IP를 위험에 빠뜨린다고 봤다. 소수 민족에 대한 역사적 억압 등을 고려할 때 신장 위구르 자치구에서 수행하는 임상시험은 윤리적으로 우려된다고도 했다.

이번 서한은 다음 달 말 예정된 생물보안법 하원 표결과 함께 중국 제약·바이오 굴기를 견제하려는 의도가 담긴 것으로 업계는 평가한다. 생명공학 분야에서 미국이 중국보다 우위를 유지하고 미국 바이오의약품 산업이 자국 환자들에게 이익이 돼야 한다는 게 하원 의원들 시각이다. 생물보안법은 2032년부터 우시바이오로직스 등 중국 바이오기업과 거래하면 안 된다는 내용이 골자다.

미국의 중국 제약·바이오 압박이 늘면서 국내 업체들의 반사이익이 본격화하고 있다. 최근 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 원료의약품 공급사로 선정된 에스티팜이 대표 사례다. 해당 블록버스터 신약은 중국에서 원료를 공급받아 생산됐으나 생물보안법 영향으로 공급망 수정이 불가피했다. 생물보안법이 다음 달 하원 전체회의에서 통과할 가능성이 커진 덕분에 예상보다 빨리 원료공급사로 선정됐다는 게 에스티팜 설명이다.

에스티팜은 "생물보안법 영향이 항체의약품과 올리고를 넘어 저분자 화학합성 의약품, 모노머, mRNA 원료 등으로 확장되고 있다"며 "이번 공급사 선정으로 저분자 화학합성 의약품 CDMO 분야에서 재도약의 기회를 잡을 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr