일동제약 코로나19 치료제 '조코바', 허가 언제 날까

품목허가 절차만 8개월째…공동 개발 日에선 최종 승인
"복용 편의성 높아"…치료제 품귀현상 속 허가 여부 주목

시오노기제약이 개발한 코로나19 치료제 '조코바'.(출처 시오노기제약)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 코로나19가 확산하면서 일동제약(249420)이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 치료제 '조코바'(일반명 엔시트렐비르) 허가 여부에 관심이 모이고 있다. 일본에서 허가를 받은 조코바는 1인 치료 기준 보험급여 50만 원으로 확정됐다.

22일 업계에 따르면 일동제약은 지난해 12월부터 8개월째 조코바 품목허가 절차를 밟고 있다.

조코바는 코로나19를 일으키는 바이러스가 가진 단백질 분해효소(3CL-프로테아제)를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전의 치료제다. 시오노기제약이 발굴하고 일동제약과 공동 개발한 의약품이다.

앞서 조코바는 일본에서 2022년 6월과 7월 승인이 보류됐다. 당시 임상 2상까지의 데이터 분석에서 해당 약물의 효능과 안전성이 불충분하다는 이유에서다.

시오노기제약과 일동제약은 지난해 1월 국내와 일본, 베트남 등에서 2900여명을 대상으로 진행한 임상 2/3상시험을 완료했다. 이후 시오노기는 같은 해 9월 효능을 입증한 임상 결과를 발표했다. 이후 11월 말 일본 규제당국으로부터 최종 승인을 획득했다.

임상 결과 조코바 투약군은 1차평가지표인 발열, 기침, 인후통, 콧물·코막힘, 피로감 등 코로나19 주요 5개 증상 해소까지 167.9시간 걸리는 것으로 나타났다. 가짜약(위약)군 192.2시간 대비 24시간 이상 줄었다. 2차평가지표인 바이러스 RNA양 측정 결과에서 통계적으로 유의미한 감소 효과를 나타냈다.

조코바가 일본 허가를 받은 후 일동제약은 규제당국에 긴급사용승인을 신청했다. 당시 중앙방역대책본부는 조코바에 대한 정부 구매 필요성 등이 낮은 것으로 보고 긴급사용을 승인하지 않았다.

일본 정부는 지난해 3월 조코바에 대한 보험급여 약가를 1인 치료 기준 5만 1851엔(약 50만원)으로 확정해 이를 활용 중이다.

조코바는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 지정을 받은 의약품이다. 패스트트랙은 치료가 시급한 질환을 치료하는 의약품 심사를 신속하게 진행해 미충족 의료 수요를 빨리 충족시키기 위한 목적으로 마련된 제도다.

지난해 11월 싱가포르는 특별접근경로(SAR) 승인 제도를 통해 조코바를 사용 중이다.

일동제약은 국내 생산을 위한 제조기술이전을 완료하고 품목허가 절차를 밟고 있다.

질병관리청은 최근 예비비 3268억 원을 확보해 약 26만 명분의 기존 코로나19 치료제를 추가 구입했다.

현재 국내에서 정식 허가 또는 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제는 총 3종이다.

화이자 '팍스로비드'와 길리어드사이언스의 주사제 '베클루리' 등 치료제 2종이 허가됐다. 한국MSD의 경구제 '라게브리오'가 긴급사용승인을 얻었다.

화이자는 팍스로비드의 정부 공급가를 약 2배 인상할 것이라는 내용을 보건당국에 전달한 것으로 전해진다. 기존 팍스로비드 5일 치(1세트) 가격은 소비자 기준 70만~100만원 수준이다.

제약바이오 업계 관계자는 "조코바는 허가 시 국내에서 생산과 공급이 가능한 의약품"이라면서 "1일 2회 복용이 필요한 기존 치료제와 달리 1일 1회 5일간 복용하는 약물로 복용 편의성이 높아 국내 코로나19 대응에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

jin@news1.kr