영진약품, 글로벌 블록버스터 '오페브' 제네릭 허가신청

생물학적 동등성 확인 완료
닌테다닙 원료 합성 기술 보유

영진약품이 독일 베링거인겔하임 '오페브연질캡슐'을 정제로 변경해 개발한 제네릭 허가신청을 완료했다. /일러스트=이미지투데이

영진약품이 글로벌 블록버스터 의약품 제네릭 허가 신청에 돌입한다.

22일 영진약품에 따르면 독일 베링거인겔하임 '오페브연질캡슐'(이하 오페브)을 정제로 변경해 개발한 제네릭(복제의약품)의 허가신청을 완료했다.

오페브는 글로벌블록버스터 제품으로 피르페니돈 제제와 더불어 특발성폐섬유증 환자의 폐기능 감소 지연에 널리 쓰인다. 오페브는 국내 급여 등재가 되지 않은 비급여 의약품임에도 지난해 약 60억원의 실적을 기록했다. 오페브 급여등재를 촉구하는 국민청원이 진행될 만큼 의료 수요가 높은 약제다.

영진약품은 3월 오페브 제네릭의 생동시험 투약을 완료했고 최근 식품의약품안전처에 품목허가 신청도 완료했다. 오페브 제네릭 개발에 참여한 국내 제약사 중 가장 빠른 행보다.

오페브연질캡슐과 다르게 정제로 개발했다. 오리지널 대비 크기를 축소해 환자의 복용 편의성도 개선했다. 영진약품은 닌테다닙 원료 합성에도 성공해 자체 원료를 통한 완제까지 생산한다는 계획이다.

이기수 영진약품 대표이사는 "영진약품은 글로벌 수준을 충족하는 생산기술을 바탕으로 완제와 원료의약품을 해외로 수출하고 있다"며 "우수한 원료와 제제기술로 오페브 제네릭을 국내 최초로 발매해 폐섬유증환자의 고통을 절감하고 복용편의성을 개선하는 데 도움이 되길 기대한다"고 말했다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr