식약처, 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 개정

장기추적조사계획 세부 사항 구체화 등

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리 기준을 개정한다.

식약처는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 ‘첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준’(식약처 고시)을 개정했다고 22일 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기추적조사란 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도를 말한다.

이번 주요 개정 내용은 ▲장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화 ▲장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련 ▲상위법령 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수·검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화 등이다.

식약처는 “이번 고시 개정이 첨단바이오의약품 업계에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도를 철저하게 운영할 계획”이라고 말했다.

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