식약처, 바이오의약품 장기추적 조사 관리기준 개정

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식품의약품안전처(식약처)는 첨단바이오의약품 장기추적 조사 제도를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적 조사 관리기준'을 개정했다고 22일 밝혔다.

첨단바이오의약품 장기 추적조사는 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간에 걸쳐 이상 사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도다.

이번 관리기준 주요 개정 내용은 장기추적 조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, 장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 마련 등이다.

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