“유한양행, ‘렉라자’ FDA 승인으로 성장 발판 마련”…목표가↑

하나증권은 22일 유한양행에 대해 3세대 폐암 신약 ‘렉라자’의 미국식품의약국(FDA) 승인에 따른 수혜가 기대된다며 목표주가를 기존 9만원에서 11만원으로 상향 조정했다.

앞서 지난 20일 유한양행의 미국 파트너사 존슨앤존슨(J&J)은 렉라자, 리브레반트 병용요법이 ‘상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포 폐암 적응증’으로 FDA 승인을 획득했다고 발표했다. 렉라자는 미국에 진출한 국산 항암 신약 1호다.

하나증권은 렉라자의 미국 시장 침투와 그에 따른 매출이 향후 주가에 중요한 지표가 될 것이라고 전망했다. 매출 향상에 중요한 요소로는 ‘약가’, ‘NCCN 가이드라인 등재’, ‘OS(전체생존기간)데이터’를 꼽았다.

경쟁 약물인 타그리소가 주로 단독으로 사용되는 것에 비해 렉라자는 이중항체 치료제인 리브레반트와 병용 요법으로 처방된다. 리브레반트의 약가는 2mg 기준 도매가격 20달러80센트(2만7760원), 평균판매단가 19달러40센트(2만5890원)로 용법 용량을 반영한 1년 약가는 약 30만달러(4억50만원) 수준이다. 약가가 높아질 수밖에 없는 상황에서 렉라자에 어떤 약가를 적용할지가 중요하다고 하나증권은 설명했다.

또 렉라자, 리브레반트 병용 요법이 타그리소와 점유율 경쟁을 하기 위해선 선호요법(preferred) 등재가 필요하단 게 하나증권의 분석이다. 미국종합암네트워크(NCCN)에 따르면 preferred 치료의 정의는 우수한 효능, 안전성 및 근거를 갖춰야 하며 필요한 경우에는 경제성이 요구된다. 가이드라인 업데이트는 상시 이뤄지며, 타그리소 병용요법인 ‘FLAURA-2’는 허가 약 1개월 후에 가이드라인에 반영된 바 있다.

OS데이터의 경우, 2024 세계폐암학회(WCLC)에서 임상 3상(마리포사)의 추적 결과가 추가로 발표될 예정이다. 중요 발췌문에 따르면 렉라자 OS의 상대위험비(HR)는 기존 2023 암학회(ESMO)의 0.8에서 0.77로 소폭 더 낮아지며 대조군과의 격차가 벌어졌다.

하나증권은 렉라자 임상 시작일(2020년 9월)과 타그리소의 전체생종기간 중간값(38.6개월)을 고려하면 2025년 상반기 렉라자 OS 중간값을 확인할 수 있을 것으로 추정했다.

박재경 하나증권 연구원은 “기존에 승인 확률을 고려한 할인을 제외해 렉라자의 파이프라인 가치를 기존 2조5000억원에서 2조6500억원으로 상향 조정했다”며 “약가, NCCN 가이드라인, OS데이터에 따라 렉라자의 점유율 가정을 추가 조정할 예정으로 향후 임상 결과에 주목해야 한다”고 말했다.