‘렉라자’ K블록버스터 의약품 기대

美 승인받은 유한양행 폐암 신약
단일 제품으로 연매출 1조 도전
美 매출 목표만 6조6000억 달해
짐펜트라·엑스코프리 등도 주목
HLB 간암 신약 FDA 심사 앞둬

유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘어서면서 한국산 블록버스터 의약품 탄생이 코앞으로 다가왔다는 기대가 나온다. 전체 매출 연 1조원을 메이저 기업의 지표로 삼는 국내 제약·바이오업계가 끊임없는 연구개발(R&D)을 통해 신약 하나만으로 연매출 1조원을 바라보게 됐다는 평가다.

사진=유한양행 제공

21일 업계에 따르면 FDA에서 승인받은 국산 신약은 2003년 LG화학 항생제인 ‘팩티브’ 이후 약 20년 만에 총 9종으로 늘었다. 이들 중 연매출 1조원을 넘어선 신약은 아직 없다. 렉라자는 폭발적인 수요에 비해 개발이 어려운 항암제 중 국내 최초로 승인을 받은 데다 전체 항암제 시장 중 가장 규모가 큰 폐암을 타깃하고 있어 블록버스터로서의 가능성이 큰 편이다.

렉라자 글로벌 개발·판매 권리를 가지고 있는 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 얀센이 설정한 미국 매출 목표만 50억달러(약 6조6600억원) 수준인 것으로 전해졌다. 치료제가 출시될 경우 유한양행은 J&J로부터 6000만달러(약 800억원) 규모의 기술료를 받는 것으로 알려졌다. 상업화 이후 판매 로열티는 별도다.

이번 허가로 승인 심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본에서도 추가 승인이 기대되는 상황이다. 국내에선 2021년 1월 품목허가를 받고 지난해 6월 1차 치료제로 허가가 확대되면서 올해 렉라자 국내 매출은 1000억원을 돌파할 것으로 보인다.

업계에서는 지난해 FDA 허가를 받은 기대작들도 발 빠르게 시장 공략에 나서고 있어 렉라자 뒤를 잇는 블록버스터 신약이 줄줄이 탄생할 수 있다는 기대감이 나온다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’와 SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’ 등이 강력한 후보다. 이들 치료제는 국내는 물론 미국과 유럽 등 대규모 시장 진입이 유력한 데다 글로벌 기업들과 협력하고 있다는 점에서 주목을 받고 있다.

짐펜트라는 지난 3월 출시 이후 5개월 만에 미국 전체 보험 시장에서 약 75%의 커버리지를 확보했다. 보험 가입자들에게 짐펜트라가 먼저 처방될 수 있는 안정적인 기반이 마련된 셈이다. 짐펜트라의 향후 매출 목표치는 4조5000억원이다. 엑스코프리 역시 이미 미국 시장에 진출해 처방을 확대하고 있다. 엑스코프리의 미국 매출액은 지난해 2700억여원으로, 전년 대비 약 60% 늘었다. 올해 매출액은 4000억원을 넘을 것으로 예상된다.

또 렉라자 뒤를 이어 열 번째로 FDA 관문을 넘을 국산 신약에 대해서도 관심이 쏠린다. HLB의 간암 치료제 ‘리보세라닙’은 애초 유한양행보다 먼저 FDA 허가를 받은 국내 첫 항암제가 될 것이라는 관측이 나왔다. 그러나 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으면서 심사가 지연됐다. HLB는 9∼10월 중 신약 허가를 재신청할 계획이다.

한국제약바이오협회는 이날 논평을 내고 “(렉라자가) 한국 제약·바이오산업 사상 첫 1조원대 매출의 블록버스터 탄생에 대한 기대감을 높이고 있어 매우 고무적”이라며 “이번 FDA 승인을 계기로 국산 신약의 위상이 제고되고, 미국과 유럽 등 글로벌 시장 진출이 한층 가속화할 것으로 기대한다”고 밝혔다.

권이선 기자 2sun@segye.com