에이비온 폐암 치료 물질도 레이저티닙 병용 요법 수혜보나

c-Met 돌연변이 비소세포폐암도 유한양행 물질과 병용 임상
"FDA 안전성·유효성 입증해 글로벌 임상 2상 희소식 기대"
내년 상반기 식약처 조건부 허가·FDA 가속승인 추진 계획

발표 중인 신영기 에이비온 대표(서울대 약대 교수)

에이비온은 미국 식품의약국(FDA)이 유한양행과 존슨앤드존슨(J&J)의 폐암 치료 병용요법을 승인함에 따라 자사의 폐암 신약후보물질(파이프라인) 바바메킵(ABN401)과 레이저티닙의 병용전략에 수혜가 기대된다고 21일 밝혔다.

바바매킵은 기존 폐암약(아스트라제네카의 타그리소)에 잘 반응하지 않고 암을 더욱 악화시키는 유전자 돌연변이(c-Met)를 표적해 개발한 치료 물질이다. 에이비온이 타깃한 c-Met 돌연변이 비소세포폐암은 연간 25만 명의 환자가 발생하며 치료제 시장은 6조6000억원 규모로 매년 23.9% 성장하고 있다. 서울대 약대 교수이기도 한 신영기 에이비온 대표는 “타그리소가 표적한 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이는 주로 폐암에서 발견되지만 이 변이는 유방암, 신장암, 간암 등 거의 모든 암에서 발견된다”며 “더 궁극적이면서 여러 적응증으로 확장이 가능한 치료제”라고 강조했다. 앞서 임상에서 이 치료 물질은 노비타스 머크 등의 경쟁 약물대비 안전성을 높여 고령자 투여시 큰 경쟁력을 갖춘 것으로 알려졌다.

현재까지 EGFR 저해제와 MET 저해제의 다양한 병용임상에서 승인받은 요법은 전무하다. 에이비온측은 “타그리소 혹은 이번에 승인된 병용요법 등의 1차 치료 이후 약 절반의 환자에게서 c-MET 유전자 변이가 나타난다”며 “이러한 내성치료를 위해 EGFR 저해제와 MET 저해제 병용요법의 필요성이 높아지고 있다”고 말했다. 에이비온은 바바메킵과 레이저티닙의 병용요법이 최초 승인 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 에이비온 관계자는 "레이저티닙의 이번 FDA 승인으로 약물의 유효성과 안전성 입증에 성공한만큼 바바메킵과의 병용전략에 수혜가 가능하다"고 밝혔다.

바바메킵과 레이저티닙 병용임상은 1차 18명으로 시작해, 2차 60명, 3차 80명 등 최대 158명으로 진행된다. 바바메킵은 현재 미국, 한국, 대만 등에서 40명 규모 단독요법(코호트1)으로 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 내년 상반기 국내 식품의약품안전처 조건부허가와 FDA 가속승인을 추진할 계획이다. 병용임상은 바바메킵 임상 2상의 코호트2로 편입된다.

에이비온 측은 “연내 첫 환자 등록을 목표로 임상을 추진 중”이라며 “얀센(J&J)으로부터 레이저티닙을 무상공급받아 임상을 추진하는 만큼, 바바메킵이 레이저티닙에 이어 FDA 승인 국내 개발 항암제로서 높은 가치를 인정받을 수 있도록 집중하겠다”고 강조했다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com