"미국 FDA 뚫었다"… '렉라자 승인' 유한양행 주가 상승

장중 10만9700원까지 올라… 역대 최고가
렉라자 FDA 승인… 실적 개선 기대감

렉라자에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인의 영향으로 유한양행 주가가 오르고 있다. 사진은 유한양행 전경. /사진=머니투데이DB

유한양행 주가가 오르고 있다. 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 국내 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 덕분이다. 이번 승인을 토대로 유한양행은 대규모 마일스톤(단계적 기술료)과 매출에 따른 로열티를 받을 예정이다.

21일 한국거래소 등에 따르면 유한양행 주가는 이날 오후 2시50분 9만5200원 안팎을 기록하고 있다. 전 거래일 종가 대비 1.3% 상승이다. 52주 최저가(2023년 10월24일·5만2543원)와 견줬을 때는 81.2% 급등했다. 유한양행 주가는 이날 장중 10만9700원까지 오르며 역대 최고가를 경신했으나 차익 실현 매물이 나오며 상승분 일부를 반납했다.

이날 유한양행 주가가 오른 배경으로 렉라자 FDA 승인이 꼽힌다. 렉라자와 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 리브리반트 병용요법은 최근 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자 표준 치료법(1차 치료제)로 FDA 승인을 받았다. 앞선 마리포사 임상 3상에서 렉라자·리브리반트 병용요법이 기존 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 단독요법보다 사망위험을 30% 감소시킨다는 등의 결과가 나온 영향으로 관측된다.

유한양행은 2015년 7월 제노스코로부터 전임상 단계 렉라자 기술도입 계약을 체결했다. 이후 물질 최적화, 공정개발, 비임상 및 임상연구를 통해 렉라자의 가치를 높인 뒤 2018년 11월 J&J 자회사 얀센에 기술을 수출했다. 계약 규모는 12억5500만달러(약 1조6700억원)에 달했다. 글로벌 학술지 및 학회에서 치료 효과 등으로 주목받은 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받으며 국산 신약 31호에 이름을 올리기도 했다.

이번 FDA 승인이 유한양행 실적 개선에 영향을 줄 것이란 의견이 지배적이다. 첫 환자 투약 시점에 미국 출시 마일스톤 6000만달러(약 800억원)를 얀센으로부터 수령할 것으로 업계는 보고 있다. 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 기대된다. J&J는 앞서 렉라자와 리브리반트 병용요법이 연간 50억달러(약 6조6500억원) 이상의 매출을 낼 것으로 예상한 바 있다. 미국 출시 마일스톤은 이르면 올 3분기, 로열티 수령 시작은 늦어도 내년 상반기 이뤄질 전망이다.

조욱제 유한양행 사장은 "이번 FDA 승인이 글로벌 톱50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr