식약처, 불순물 동시분석법 등 제공…"의약품 안전지원"

'의약품 중 불순물 분석법 자료집' 개정 발간

[서울=뉴시스] 식약처 전경 (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 불순물 동시분석법 등을 제공해 의약품 안전관리 지원에 나선다.

식약처는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 ‘의약품 중 불순물 분석법 자료집’을 개정·발간한다고 21일 밝혔다.

자료집 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.

자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 ‘동시분석법’, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 ‘첨가제 중 아질산염 분석법’ 등을 포함해 총 32개의 분석법이 수록돼 있다.

식약처는 “이번 개정 자료집이 제약업계 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다”고 말했다.

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