디앤디파마텍, 대사이상 지방간 치료제 美 2상 시작

디앤디파마텍

디앤티파마텍은 자체 개발한 대사이상 지방간염(MASH) 치료제의 미국 임상 2상을 시작했다고 21일 밝혔다.

디앤티파마텍이 개발 중인 MASH 치료제 ‘DD01′은 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용하는 이중 작용제다. GLP-1은 음식을 먹으면 위나 소장에서 분비되는 호르몬으로, 식욕을 줄이고 포만감을 느끼게 한다.

앞서 지난해 미국에서 당뇨병과 지방간 질환을 앓는 비만·과체중 성인 환자를 대상으로 실시한 DD01의 임상 1상에서 투약한 지 4주 만에 지방간을 50% 이상 줄이는 결과를 얻었다. 지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙에 지정되기도 했다. FDA의 패스트트랙에 지정되면 임상 개발과 허가를 좀 더 신속하게 받을 수 있다.

이번 임상 2상은 MASH와 대사이상 지방간 질환(MASLD)을 동반한 비만·과체중 환자 68명을 대상으로 미국 임상시험 기관 약 12곳에서 동시에 진행된다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 위약과 대조·평행 비교하는 방식이다.

회사에 따르면 환자 투약 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 측정해 DD01의 약효를 평가한다. 이후 빠르면 내년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 전망이다. 회사는 투약 48주까지 진행되는 2상을 통해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, 당화혈색소(HbA1c) 감소, 체중 감소 등 FDA 승인을 위한 각종 효능·안전성 지표를 확인할 예정이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국에서 임상 2상 첫 환자 투여가 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “DD01의 임상 2상 12주차 결과가 나오는 25년 중순에 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전도 가능해질 것”이라고 말했다.

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