디앤디파마텍, MASH 신약 후보 'DD01' 美 2상 투약 개시

GLP-1 및 GCG 등 수용체 이중 작용기전 보유한 'DD01'
미국 내 2상 투약 시작, 2025년 중순경 결과 나올 전망

[이데일리 김진호 기자]디앤디파마텍(347850)은 자체 개발한 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질 ‘DD01’의 미국 내 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

(제공=디앤디파마텍)

디앤디파마텍에 따르면 DD01은 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 및 글루카곤(GCG) 수용체의 이중 작용 기전을 보유하고 있다. DD01의 미국 내 임상 2상은 MASH를 동반한 과체중 또는 비만 환자 68명을 대상으로 미국 내 12개 임상시험기관에서 동시에 진행된다.

회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 해당 임상을 진행할 방침이다. DD01의 임상 2상 관련 1차 평가 지표는 12주차 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율이며, MRI-PDFF 방법으로 측정해 그 약효 평가를 평가할 예정이다.

디앤디파마텍은 내년 7월경 DD01 관련 임상 2상 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 회사 측은 1차 지표 확인 시점인 12주를 넘어 48주차에 MASH 해소, 와 섬유증 개선, 지방간 감소, 당화혈색소(HbA1c)감소, 체중 감소 등 해당 치료 신약이 갖춰야 할 각종 유효성 및 안전성 지표를 종합적으로 분석한다는 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행 중이다”며 “최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 GLP-1과 GCG 등 두 가지 수용체를 동시에 노리는 이중 작용제가 MASH 치료제로 가장 효과적일 수 있다는 내용이 확인되고 있다”고 전했다.

그는 이어 “DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 이중작용제다”며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 2025년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 포부를 밝혔다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)