美 FDA 유한양행 ‘렉라자’ 승인, 국산 항암치료제 최초

글로벌 빅파마 기술 수출 성공 사례…유럽·일본 출시도 기대

유한양행이 기술수출한 폐암치료제 렉라자. 사진=유한양행

유한양행이 ‘글로벌 빅파마’에 기술수출한 폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’가 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았다. 국내 제약사의 항암치료제가 현지 상용화에 성공한 것은 처음이다.

제약바이오 업계에 따르면 FDA는 20일(현지시간) 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 ‘리브리반트(성분명 아미반타맙)’ 정맥주사(IV) 제형과 유한양행의 ‘렉라자’ 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

렉라자는 유한양행이 얀센에 기술수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 하비소세포암은 전체 폐암 유형의 80%가량을 차지한다. 렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)의 돌연변이 활성을 억제해 암 신호 전달을 막는다.

유한양행은 이 치료제에 대한 기술을 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 사들여 1상을 진행하던 중 얀센에 이 약의 개발 및 판매 권리를 총 1조4000억 원에 넘겼다.

이번에 FDA 승인까지 받으면서 유한양행은 이중 약 800억 원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 됐다. 제품 판매를 시작하면 판매에 따른 로열티도 받게 된다.

얀센은 렉라자와 리브리반트 IV제형의 병용용법 외에, 렉라자와 리브리반트 피하주사(SC)제형도 FDA에 추가로 허가를 신청한 상태다. 일본·유럽·중국 등 주요 시장에서도 상용화 절차를 밟고 있다.

이에 따라 렉라자는 블록버스터(연매출 1조원 규모 의약품)가 될 가능성이 커졌다. 얀센이 설정한 렉라자의 미국 시장 매출 목표는 50억 달러 수준으로 알려졌다.

민보름 기자 brmin@hankyung.com