RSV 백신 접종 권고 연령 상향조정...유바이오로직스 기회될까

이 기사는 2024년08월20일 07시50분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김진호 기자] ‘호흡기세포융합바이러스’(RSV) 예방 백신 시장을 주도하는 ‘아렉스비’와 ‘아브리시보’ 등을 반드시 접종해야하는 연령이 미국에 이어 영국과 독일 등에서 연일 축소되고 있다. 각국 보건 당국이 기존 60세 이상에서 RSV 백신 접종을 권고하던 것을 75세 이상으로 변경한 것이다. 이로 인해 RSV 백신 시장의 확장성에도 빨간불이 켜지게 됐다.

하지만 고령화와 함께 RSV 시장은 장기적으로 성장할 것이라는 전망이다. 이런 배경으로 경쟁 약물도 단 3종 뿐인 이 시장 진출에 역량을 쏟아 붓는 기업들이 나오고 있다. 국내에서는 유바이오로직스(206650)가 RSV 백신 후보물질의 임상 1상을 개시했다. SK바이오사이언스(302440)도 메신저리보핵산(mRNA) 기반 관련 백신 후보물질 발굴에 적극 나서고 있다.

지난 7월부터 미국 질병통제예방센터(CDC)에 이어 영국과 독일의 보건당국이 차례로 호흡기세포융합백신(RSV) 백신의 의무 접종 연령을 75세로 확정해 공표하고 있다.(제공=CDC)

RSV는 감염 시 심각한 호흡기 질환을 유발하는 전염성 바이러스다. 영유아와 65세 이상 고령 인구에서 감염률과 사망률이 크게 높아지고 있는 추세다. 이 시장을 주도하는 것은 2종의 유전자 재조합 백신이다. 지난해 5월 미국 기준 60세 이상 성인을 대상으로 최초의 RSV 백신으로 영국 글락소스미스클라인의 아렉스비와 미국 화이자의 아브리시보가 차례로 승인됐다. 두 약물은 유럽연합(EU)과 일본, 영국 등에서 시판 허가됐다.

16일 제약바이오 업계에 따르면 아렉스비와 아브리시보를 승인한 각국 정부에서 해당 제품을 실제 승인된 접종 연령보다 축소해 사용할 것을 권고하고 나섰다.

아렉스비의 경우 지난 6월 미국 내 접종 가능 연령을 50세 이상으로 확대하는 데도 성공했다. 유럽의약품청(EMA)도 지난달 29일(현지시간)에서도 해당 적응증 확대에 대한 승인 권고 의견을 내놓은 상태다.

하지만 이런 의약 당국의 조치와는 정반대로 지난달 미국 질병통제예방센터(CDC)는 아렉스비나 아브리시보 등에 대해 큰 위험이 있는 경우 60세 이상에서, 그렇지 않으면 75세 이상 모든 성인이 접종받을 것을 권고하는 결정을 내놓았다. FDA의 RSV 백신 접종 연령 확대 수순과는 정반대로 보건당국인 CDC는 이를 축소 적용할 것을 권고한 것이다.

무엇보다 CDC의 이런 조치에 동조하는 국가 보건당국이 늘고 있다. 영국 보건안전청과 독일 예방접종 상설위원회 등도 7월~8월 사이 아렉스비나 아브리시보 등을 반드시 접종해야 할 연령을 75세 이상으로 확정해 권고했다.

세계 질병예측기관인 에어피니티에 따르면 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 캐나다 등 주요국의 RSV 예방 시장은 2030년경 105억 달러(한화 약 14조 5047억원)에 달할 것으로 전망됐다다. 현재 해당 시장 진출한 백신으로는 앞서 언급한 2종과 함께 미국 모더나의 60세 이상 성인 대상 mRNA 기반 RSV 백신 ‘엠레스비아’, 프랑스 사노피의 영유아 대상 RSV 예방용 항체주사제 ‘베이포투스’ 등이 경쟁제품이다.

하지만 RSV 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 모든 RSV 백신의 의무 접종연령이 75세로 묶이면서 전체 시장의 성장세도 더뎌질 것이란 분석이다. 미국 투자은행 제프리스의 피터 웰포드 애널리스트는 “2024년~2025년 사이 50세 이상 성인에서 9300만 명이 RSV 백신을 맞을 것으로 예측됐지만, CDC의 새로운 권장 사항으로 인해 그 수가 5500만 명으로 줄어들 것”이라고 분석했다. 그에 따르면 매년 성인 대상 RSV 백신 매출은 아렉스비와 아브리시보의 경우 평균 14억~15억 달러, 엠레스비아는 3억~4억 달러의 매출을 기록할 전망이다.

유바이오로직스는 지난 5월 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질 ‘EuRSV’의 환자 투약을 개시했다.(제공=유바이오로직스)

한편 국내에서는 유바이오로직스가 RSV 시장 진출을 발빠르게 시도하고 있다. 회사의 면역증강 플랫폼 ‘EuIMT’ 활용한 RSV 백신 후보물질(EuRSV)을 개발, 지난 5월부터 19세 이상 80세 이하 건강한 성인을 대상으로 안전성을 검증하기 위한 임상 1상의 투약을 개시했다.

EuIMT는 사백신의 면역활성화 능력을 높일 ‘톨 라이크 수용체4’(TLR4) 작용 기전의 면역증강 기술이다. 유바이오로직스는 EuRSV는 이런 기술로 면역력을 극대화하는데 성공했다.

유바이오로직스 측은 “프리미엄 백신을 목표로 EuRSV의 임상 2상 이후부터는 한국을 포함해 글로벌 무대에서 임상을 시도하겠다”고 전했다. 회사는 2030년 전후 EuRSV를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

SK바이오사이언스는 지난해 mRNA 기반 프리미엄 RSV 백신을 5대 핵심 연구개발 사업 중 하나로 선정했다. 회사는 국내외 기업과 mRNA 백신 개발을 위해 기반 ‘RNA 캡핑’부터 지질나노입자(LNP), 변형 뉴클레오시드 등 제반 기술을 도입하는 계약을 완료해 관련 후보물질 발굴에 나선상황이다.

이들은 모두 기존 성인 대상 RSV 백신의 예방률을 넘어서는 것에 중점을 두고 있다. 아렉스비와 엠레스비아는 투약 후 2년간 중증 RSV 감염 예방률이 약 78%, 엠레스비아는 투약 후 18개월간 50%의 예방률을 보인 것으로 알려졌다.

RSV 백신 개발 업계 관계자는 “CDC의 권고를 시작으로 RSV 시장 성장성이 다소 더딜 것으로 예상되는 게 사실이다. 고위험군을 대상으로 접종을 의무화하는 보건 당국의 정책은 큰 위험이 확인되지 않는 이상 바뀌지 않을 것”이라고 했다.

그는 이어 “고령화와 함께 해당 백신을 필요로 하는 사람들은 꾸준하게 늘어날 것”이라며 “기존 RSV 백신 대비 장기 예방 효능을 입증한다면 2030년 전후 개발에 성공하더라고 충분한 시장성을 가져갈 수 있는 있을 것”이라고 강조했다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)