디앤디파마텍 "MASH 신약 美 2상 본격…첫 환자 투여"

내년 중순 임상 1차 평가지표 결과 확인 기대

[서울=뉴시스] 디앤디파마텍 로고. (사진=디앤디파마텍 제공) 2024.03.18. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약개발 전문기업인 디앤디파마텍이 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 미국 임상 2상이 본격화됐다.

디앤디파마텍은 자체 개발한 MASH 치료제 ‘DD01’의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간의 투약만으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 보였다.

지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정받기도 했다.

이번 임상 2상은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중·비만 환자(BMI≥25kg/m2) 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다.

디앤디파마텍은 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약(가짜약)군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정해 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 내년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.

디앤디파마텍은 48주까지 임상을 지속해 조직생검을 포함한 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.

디앤디파마텍 이슬기 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 진행되고 있다”며 “최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 다양한 GLP-1 기반 약물 중 GLP-1 작용과 동시에 간에 직접 작용하는 글루카곤 수용체를 타겟하는 이중 작용제가 MASH 치료제로써 가장 효과적일 수 있음이 보고되고 있다”고 말했다.

이어 “DD01은 이미 임상 1상에서 단 4주간의 투여로 간 섬유화 개선의 중요한 지표인 지방간 수치를 50% 이상 감소시키는 효능을 보여준 차별화된 GLP-1/글루카곤 이중작용제”라며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 25년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 덧붙였다.

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