디앤디파마텍, MASH 치료제 美임상 2상 첫 환자 투약 완료

지난 6월 FDA 임상 2상 승인 이후 첫 환자 투약 개시
2025년 중순 임상시험 1차 평가 지표 결과 확인 가능
MASH 동반 과체중 및 비만 환자 68여 명 대상 임상

디앤디파마텍은 자체 개발한 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상의 첫 환자 투여를 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다.

DD01은 장기지속형 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 및 글루카곤 이중 수용체 작용제다. 미국에서 당뇨 및 대사이상 관련 지방간염을 동반한 비만·과체중 환자 대상으로 진행한 임상 1상에서 4주간 투약으로 지방간을 50% 이상 감소시키는 통계적 유의성을 확보한 임상 결과를 확인했다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물 지정을 받았다.

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중·비만 환자(BMI≥25㎏/㎡) 68여 명을 대상으로 미국 내 약 12여 개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행된다. 회사는 DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다.

연구의 1차 평가 지표는 12주차에 위약군 대비 DD01 투여군의 지방간 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약효 평가를 진행하는 것으로, 빠르면 2025년 7월에 임상 결과 확인이 가능할 것으로 예상한다고 전했다. 그 외 회사는 추가적으로 48주까지 임상을 지속하여 조직생검을 포함해 MASH 해소, 섬유증 개선, 지방간 감소, HbA1c감소, 체중 감소 등 MASH 치료제 FDA 허가와 관련한 각종 유효성 및 안전성 지표를 확인할 예정이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “미국 임상 사이트 개시부터 첫 환자 투여까지 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “최근 MASH 임상 연구결과들에 따르면 GLP-1과 글루카곤 이중작용제가 가장 효과가 좋았다”며 “임상 2상 12주차 결과가 확인되는 내㎎년 중순에 장기 투여에 따른 추가적인 지방간 감소가 확인된다면 글로벌 기술이전 또한 빠른 시일 내에 가능할 것”이라고 포부를 밝혔다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com