"글로벌톱 50의 초석"...유한양행 폐암약 `렉라자` 美 FDA 승인

유한양행 제공.

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자'가 미국 식품의약품국(FDA) 으로부터 허가를 받았다. 항암 분야에서 국내 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

21일 제약·바이오 업계에 따르면 유한양행은 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트'(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다.

렉라자는 유한양행이 2018년 얀센에 글로벌 개발·판매 권리를 총 1조 4000억원 규모로 기술수출한 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 '마리포사' 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다. 해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 '타그리소'(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다고 유한양행은 설명했다.

또 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간(PFS)은 타그리소가 16.6개월로 나타난 반면, 렉라자·리브리반트 병용 요법은 23.7개월로 더 길었다. 사라진 암세포가 재발하지 않고 유지되는 기간인 반응 지속 시간(DOR) 측면에서도 해당 병용 요법은 25.8개월로 나타나, 타그리소(16.8개월) 대비 연장된 것으로 나타났다.

렉라자는 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 유한양행은 연내 1000억 원의 처방 목표를 달성할 것으로 기대하고 있다. 앞서 유한양행은 렉라자의 1차 치료 건강보험 급여 결정이 나오기 전까지 사회공헌 차원에서 연구자 주도 임상시험에 해당 의약품을 무상으로 공급했다.

유한양행은 이번 FDA 승인이 오픈 이노베이션(개방형 혁신)의 결과라고 평가했다. 유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입한 후, 임상을 거쳐 J&J의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 기술 수출했다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 '글로벌 톱 50' 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr