'해외신약' 장벽 낮추는 인도…5대범주 의약품 임상면제

미국 등 6개국 승인 의약품 대상
"신약 접근성 높이기 위한 방법"
한국도 추가돼 기업들 진출해야

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 인도 정부가 미국 등 6개국에서 승인된 특정 의약품의 경우 인도에서의 임상시험을 면제하고, 승인하는 것으로 결정했다. 신약의 접근성을 높이기 위해서다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 이슈 브리핑에 따르면, 인도 정부는 최근 특정 의약품이 미국과 영국, 일본, 호주, 캐나다 및 유럽연합에서 승인될 경우 인도에서의 임상시험 요건을 면제키로 결정했다.

이에 따라 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)는 이 같은 내용을 담은 ‘규칙 101’(Rule 101)을 기반으로 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인했다.

인도 정부는 특정 5가지 범주의 신약에 대해 임상시험을 면제키로 했다. 여기에는 희귀질환의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적으로 사용되는 신약, 현행 표준 치료보다 상당한 치료 진전이 있는 신약 등이 포함된다.

앞서 인도 보건 전문가와 제약사들은 이번 조치가 의약품 접근성 향상을 위해 필요하다고 주장해온바 있다.

인도제약생산자기구(OPPI) 아닐 마타이 사무총장은 “승인 절차를 신속하게 진행하고 인도 환자들이 필수 의약품에 더 빨리 접근할 수 있도록 함으로써 인도 환자뿐 아니라 국내외 제약회사 모두에게 큰 이익을 줄 것”이라고 환영의 뜻을 전했다.

업계에서는 인도의 이번 조치가 해외 혁신 신약에 대한 수입이 증가되고, 인도 내 혁신신약 생산시설 투자를 유인하는데 기여할 수 있을 것으로 보고 있다.

인도는 세계 1위 인구 대국이자 세계 3위 의약품 생산 국가에 해당한다. 원료의약품 중심의 의약품 산업에서 최근에는 바이오의약품, CDMO(위탁개발생산) 등을 중심으로 빠르게 성장하고 있다.

이에 우리나라의 경우 이번 6개 국가에 포함되지는 못했으나, 향후 추가될 수 있도록 노력할 필요가 있다는 지적이 나온다. 실제로 인도에서는 이번 조치를 6개국에 먼저 적용하지만, 향후 국가가 추가될 수 있다고 설명했다.

바이오협회 바이오경제연구센터 관계자는 “의약품 규제선진국으로 자리 잡고 있는 한국도 여기에 포함돼 우리기업들의 인도 진출이 촉진될 수 있길 기대한다”고 말했다.

☞공감언론 뉴시스 hjhee@newsis.com

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