유한 '렉라자' FDA 승인 美 진출 국산 항암제 1호

유한양행의 항암신약 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이로써 렉라자는 미국 시장 입성에 성공한 첫 번째 국산 항암신약으로 기록됐다.

유한양행은 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가 존슨앤드존슨(J&J) '리브리반트(아미반타맙)'와의 병용요법으로 미 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 적응증은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제다. '렉라자'와 '리브리반트'의 병용요법은 마리포사(MARIPOSA) 3상 연구에서 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시킨다고 입증됐다.

렉라자의 FDA 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤을 받는 것은 물론 향후 미국 시장에서 처방 실적에 따라 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 수령하게 된다. 유한양행은 이번 FDA 승인 이후 유럽과 중국, 일본에서도 병용요법 승인이 이어질 것으로 기대했다.

렉라자의 FDA 승인 여부는 올해 국내 제약바이오 업계의 최대 관심사 중 하나였다. 무엇보다 국내 제약사가 개발한 국산 항암제가 FDA의 승인을 받은 첫 사례라는 점에서 K신약의 역사에서 중요한 이정표가 될 것으로 평가된다. 렉라자에 한 발 앞서 지난 5월 FDA 승인을 노렸던 HLB의 항암 신약 '리보세라닙'은 보완요구서한(CRL)을 수령하고 재도전 중이다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D(연구개발) 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 R&D 투자를 통한 한국 대표 글로벌 혁신신약 출시 및 유한양행의 글로벌 톱 50 달성을 위한 초석이 되기를 바란다"고 말했다.

[김지희 기자]