렉라자 연내 美 출시될듯 … 유럽·日도 진출

유한양행 항암신약 FDA 승인
미국 시장서 처방 실적 따라
최소 10%이상 로열티 받을듯

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다. 렉라자는 FDA 심사 결과 발표를 앞두고 우수한 효능과 안전성에 대한 연구결과가 잇따라 나오며 승인에 대한 기대감을 높여왔다. 이로써 렉라자는 FDA 승인을 받아 미국 시장에 진출하는 최초의 국산 항암제 타이틀도 거머쥐게 됐다.

존슨앤드존슨(J&J)은 20일(현지시간) FDA로부터 렉라자(미국명 라즈클루즈·LAZCLUZE)와 리브리반트(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 있는 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다. 회사 측은 "이번 승인으로 렉라자와 리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 '타그리소(성분명 오시머티닙)' 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적 및 비화학요법 병용요법이 됐다"고 이번 승인의 의미를 전했다.

제니퍼 타우버트 J&J 부사장은 "리브리반트와 렉라자 병용요법은 진행성 1차 치료 환경에서 새로운 기준을 확립했다"며 "화학요법 활용 전 이 같은 새로운 치료방식을 환자들에게 제공할 수 있길 기대한다"고 전했다.

이번 FDA 승인은 '마리포사(MARIPOSA)' 임상 3상 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

당시 연구에서 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 현재 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 가장 우선적으로 권장되는 아스트라제네카의 타그리소 단독요법과 비교해 질병 진행이나 사망위험을 30% 줄였다. 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소(16.6개월) 대비 길었다. 또 반응 지속 기간(DOR) 역시 16.8개월에 불과한 경쟁약물보다 9개월이 더 긴 것으로 나타났다.

렉라자 개발은 유한양행의 오픈이노베이션을 통해 이루어졌다. 렉라자는 국내 바이오텍인 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술이전했다. 이후 유한양행이 임상 1상 진행 도중 J&J의 자회사 얀센에 렉라자의 국내를 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 12억5500만달러(1조6000억원)에 다시 기술수출했다. 얀센은 이를 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과의 병용요법으로 글로벌 임상을 진행해 지난해 말 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 하는 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다.

이후 FDA가 지난 2월 해당 병용요법을 우선심사대상으로 지정하면서 승인에 청신호가 켜졌다는 평가가 나왔다. 2022년 기준 FDA로부터 승인을 받은 신약 31개 품목 가운데 절반이 넘는 21개 품목은 우선심사를 통해 승인이 이뤄졌기 때문이다.

FDA 허가에 따라 렉라자와 리브리반트 병용요법의 주요 시장 출시에 속도가 붙을 전망이다. 일단 미국 시장의 경우 이르면 연내 출시가 가능할 전망이다. 미국 출시 시점에 따라 유한양행은 J&J로부터 단계별 기술료(마일스톤)와 더불어 판매량에 따른 추가 수익도 얻을 수 있다. 유한양행 관계자는 "FDA의 신약 승인 이후 약가 산정 등 절차를 거치게 된다"며 "과거 FDA 승인 사례를 보면 통상 허가 이후 3개월 이내에는 처방이 이뤄진다"고 말했다.

FDA 심사 결과가 향후 승인심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대된다. 국내에서도 렉라자의 처방이 탄력을 받을 전망이다.

렉라자는 2021년 31호 국산 신약으로 허가를 받았고 이어 2023년 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기에만 약 200억원의 처방액을 달성했다.

[김지희 기자]