유한양행 '렉라자' 국내 항암제 미국 FDA 승인 첫 사례

유한양행 렉라자정. 연합뉴스

유한양행이 개발한 폐암 치료제 '렉라자'가 국내 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 항암 분야에서 국내 신약이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 첫 사례다.

20일 유한양행에 따르면 렉라자와 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 '리브리반트'의 병용요법이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다.

렉라자 병용요법은 얀센을 통해 지난해 말 FDA에 신약허가신청(NDA)이 제출됐고, 지난 2월 우선심사대상으로 지정돼 허가 기대감을 높여왔다.

두 치료제의 병용요법은 임상 3상에서 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소' 단독 복용에 비해 질병 진행 혹은 사망위험을 30% 감소시켰다. 비소세포폐암은 뇌로 전이되기 쉬운데 렉라자와 리브리반트는 뇌 전이 억제에도 큰 효과를 보인 것으로 파악됐다.

렉라자는 유한양행이 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 기술이전한 약물이다. 이후 2018년 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 렉라자를 기술수출했다. 현재 글로벌 판매 및 생산은 얀센이, 국내 판매와 생산은 유한양행이 담당하고 있다.

국내에서는 지난해 6월 식품의약품안전처 허가를 받아 이미 치료제로 판매를 시작했다. 업계에선 이번 FDA 승인으로 향후 유럽, 중국, 일본 등 승인 심사에도 청신호가 켜진 것이란 분석이 나온다. 이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 10% 이상의 제품 판매 로열티에 더해 800억원의 마일스톤을 수령한다.

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CBS노컷뉴스 김태헌 기자 siam@cbs.co.kr

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