유한양행 '렉라자' 국산 항암제 최초 미국 FDA 승인

'리브리반트'와 병용요법 최종 허가
글로벌 기술수출 신약 첫 출시 사례
장기 로열티에 연매출 6.8조원 기대

얀센 '리브리반트'와 병용요법으로 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 폐암 치료제 '렉라자'. 유한양행 제공

유한양행이 개발한 폐암 치료제가 국산 항암제로는 처음으로 미국 진출 문턱을 넘어섰다. 국내 제약사가 글로벌 제약사에 기술 이전을 통해 최종 허가까지 완주한 첫 사례다.

20일 미국 식품의약국(FDA)은 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 정맥주사(IV) 제형 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다.

렉라자는 국내 바이오기업 오스코텍이 개발했고, 2015년 유한양행이 기술을 이전받아 임상시험 초기 단계까지 개발했다. 2018년에는 얀센에 기술수출해 리브리반트와 병용요법으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 렉라자 병용요법은 얀센을 통해 지난해 말 FDA에 신약허가신청(NDA)이 제출됐고, 지난 2월 FDA로부터 우선심사대상으로 지정돼 허가 기대감을 높여왔다. 오는 22일 예정된 허가 심사 마감일보다 빨리 이날 승인 결정이 내려졌다.

이번 승인으로 유한양행은 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)으로부터 800억 원 규모의 마일스톤을 수령하게 된다. 향후 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티도 확보했다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 병용요법을 통해 향후 연매출 50억 달러(약 6조8,000억 원)의 매출을 올리는 블록버스터 신약으로 성장할 것으로 기대하고 있다.

렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받았다. 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방액 200억 원을 돌파해 연매출 1,000억 원을 목표하고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 연구개발(R&D)투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 '톱 50' 달성을 위한 초석이 되었으면 한다”고 말했다.

이재명 기자 nowlight@hankookilbo.com