유한양행 ‘렉라자’, 국산 항암제 최초 FDA 허가 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’가 국내 항암제 중 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 지금까지 FDA의 승인을 받은 국내 신약은 렉라자를 포함해 총 9개지만 FDA 장벽이 높기로 알려진 항암 분야에서 국내 신약이 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

20일 유한양행은 렉라자와 존슨앤드존슨의 폐암 치료제 ‘리브리반트’의 병용요법이 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인을 받았다고 밝혔다.

두 치료제의 병용요법은 임상 3상에서 아스트라제네카의 폐암 치료제 ‘타그리소’ 단독 복용에 비해 질병 진행 혹은 사망위험을 30% 감소시켰다. 비소세포폐암은 뇌로 전이되기가 쉬운데 렉라자와 리브리반트는 뇌 전이에도 큰 효과를 보인 것으로 나타났다.
회사는 “EGFR 변이를 보유한 NSCLC 환자 1차 치료제인 타그리소 대비 우월성을 입증한 최초의 약물”이라며 “많은 환자들에게 도움이 될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

렉라자는 유한양행이 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 기술이전한 약물이다. 이후 2018년 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센에 렉라자를 기술수출했다. 현재 글로벌 판매 및 생산은 얀센이, 국내 판매와 생산은 유한양행이 맡는다.

국내에서는 지난해 6월 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받아 이미 판매를 시작했다. 올해 1월부터 1차 치료제로 건강보험 급여가 적용됐다. 유한양행은 보험 급여가 통과될 때까지 환자들에게 무상으로 치료제를 공급하는 ‘조기 공급 프로그램(EAP)’을 시행한 바 있다.

회사는 이번 FDA 승인으로 승인 심사를 앞둔 유럽, 중국, 일본 등에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것이라고 기대하고 있다. 이번 승인으로 유한양행은 얀센으로부터 10% 이상의 제품 판매 로열티는 물론 800억 원 규모의 마일스톤을 수령할 예정이다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA 승인은 유한양행의 연구개발(R&D) 투자의 유의미한 결과물”이라며 “글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 했다.

최지원 기자 jwchoi@donga.com