국산 항암제 최초 FDA 허가…유한양행 '렉라자' 어떤약?

유한양행 폐암약 '렉라자' 美 FDA 허가
국산 항암제 최초 허가…병용요법 승인

[서울=뉴시스] 유한양행 폐암신약 '렉라자' (사진=유한양행 제공) 2023.12.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘으면서 국산 항암제의 새로운 역사를 썼다.

유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이 폐암 치료제는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)를 표적해 종양세포 성장을 억제한다. EGFR은 세포 표면에 존재하는 단백질로, 세포 성장을 돕는 역할을 하지만 변이가 발생할 경우 과도한 성장을 초래해 암을 유발한다.

즉 렉라자는 비소세포폐암이면서 동시에 EGFR 변이를 동반한 경우에 사용되는데, 세부적으로 보면, 'EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제'로 사용된다.

매년 전 세계에서 180만명이 사망하고 있는 폐암은 암세포 크기와 형태에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉜다. 이 중 환자의 80~85%가 해당하는 암이 비소세포폐암으로, EGFR, ALK, ROS1, KRAS 등 여러 유전자 돌연변이가 발생한다. 환자의 면역 체계 공격을 피하기 위해 다양하게 변화하는 것이다.

폐암에서의 변이는 EGFR이 대표적으로, 전체 비소세포폐암 중 30∼40%에서 관찰된다. 서구 폐암 환자의 최대 15%, 아시아 환자는 40% 정도가 EGFR 변이를 보인다.

지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.

해당 3상 연구에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

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