유한양행 비소세포폐암 치료제 렉라자, 美 FDA 승인 받아

리브리반트와 병용으로 허가 승인

유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자가 FDA로부터 허가를 받았다. /더팩트 DB

[더팩트ㅣ서다빈 기자] 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'가 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘었다. 국산 항암제가 FDA의 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다.

유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

해당 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.

지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕 됐다. 임상 3상 연구에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법은 영국 아스트제네카의 타크리소(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시켰다.

또한, 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연번이, 뇌 전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다.

지난 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제 '렉라자'는 지난 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억원을 달성했다. 이어 연내 1000억원의 목표를 달성할 것으로 기대되고 있다.

유한양행은 이번 FDA 허가를 바탕으로 유럽, 중국, 일본은 물론 국내에서도 렉자자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대하고 있다.

조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행의 연구개발(R&D) 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다"고 밝혔다.

bongouss@tf.co.kr

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