유한양행 폐암치료제 ‘렉라자’ FDA 승인…국산 항암제 최초

유한양행의 렉라자. 유한양행 제공

유한양행의 폐암 치료제가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 허가를 받으면서 FDA 승인을 받은 첫 국산 항암제가 탄생했다.

유한양행은 20일 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용 요법이 FDA로부터 승인을 받았다고 밝혔다.

해당 병용 요법은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 폐암은 암세포 크기에 따라 소세포암(小細胞癌)과 비소세포암으로 나뉘는데, 비소세포암은 전체 폐암의 80%가량을 차지한다.

유한양행은 기존 치료제 대비 해당 병용 요법의 우수한 효능이 입증된 ‘마리포사’ 임상 3상 연구가 이번 승인에 영향을 끼쳤다고 분석했다. 해당 연구에서는 EGFR 변이 폐암 분야에서 표준 치료제로 사용되는 아스트라제네카의 ‘타그리소’(성분명 오시머티닙)를 단독으로 사용할 때보다 렉라자·리브리반트 병용 요법이 질병 진행, 사망 위험을 30% 감소시켰다고 유한양행은 설명했다.

유한양행은 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍으로부터 렉라자 후보 물질을 도입한 후, 임상을 거쳐 J&J의 자회사인 얀센에 렉라자의 글로벌 개발·판매 권리(국내 제외)를 12억5500만 달러(약 1조6000억원)에 다시 기술 수출했다. 렉라자는 2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받았았으며, 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대됐다.

조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 ‘글로벌 톱 50’ 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 전했다.

배문규 기자 sobbell@kyunghyang.com