유한양행 '렉라자', 美FDA 허가…국산 항암제 새역사 썼다

리브리반트와 병용으로 허가 승인
국산 항암제 중 FDA 승인 첫 사례

[서울=뉴시스] 유한양행 폐암신약 '렉라자' (사진=유한양행 제공) 2023.12.27. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 식품의약국(FDA) 허들을 넘었다. 국산 항암제가 FDA의 허가를 받은 첫 번째 사례다.

유한양행은 렉라자와 존슨앤존슨(J&J)의 ‘리브리반트’(아미반타맙) 병용요법이 FDA의 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이 치료제는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 사용된다.

지난 2월 FDA의 우선심사 대상으로 지정됐던 렉라자와 리브리반트의 병용요법 승인은 마리포사(MARIPOSA) 임상 3상 연구의 긍정적인 결과가 밑바탕이 됐다.

해당 3상 연구에 따르면, 리브리반트와 렉라자 병용요법은 다른 폐암치료제 ‘타그리소’(오시머티닙) 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.

또 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간인 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.

TP53 돌연변이, 뇌전이 또는 간 전이가 있는 고위험환자들에서도 리브리반트와 렉라자 병용투여군은 오시머티닙보다 일관된 PFS 혜택을 입증했으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 보였다.

유한양행 관계자는 “이번 승인으로 렉라자와 리브리반트의 병용요법은 EGFR 변이 NSCLC 환자의 1차 치료제로 승인된 오시머티닙 대비 우월성을 입증한 최초이자 유일한 다중 표적, 비화학요법 병용요법이 됐다”며 “고도로 선택적이고 뇌 침투가 가능한 3세대 경구 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)인 렉라자와 면역 세포 유도 활성을 가진 EGFR 및 중간엽 상피 전이(MET) 수용체 타겟 이중 특이성 항체 리브리반트를 결합해 EGFR의 세포 내외 도메인 모두에서 작용하는 유일한 다중 표적 병용요법이 승인된 것”이라고 말했다.

유한양행은 이번 FDA승인으로 R&D(연구개발) 오픈이노베이션의 첫 결실을 맺게 됐다. 렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 2015년 유한양행에 기술 수출한 뒤 유한양행이 이를 J&J 자회사인 얀센에 2018년 다시 기술 수출했다. 국내 판권을 제외한 글로벌 개발·판매 권리를 이전한 것이다.

유한양행은 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대하고 있다. 국내에서도 렉라자 처방에 긍정적인 영향을 줄 것으로 보인다.

2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 렉라자는 2023년 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대된 이후 6개월 만에 건강보험 급여 적용을 받아 2024년 1분기 약 200억원의 처방액을 달성했다. 연내 처방액 1000억원을 달성하는 것이 목표다.

유한양행 조욱제 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D투자의 유의미한 결과물”이라며 “이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 돼 R&D투자를 통해 한국을 대표하는 글로벌 혁신신약 출시와 함께 유한양행의 글로벌 탑 50 달성을 위한 초석이 됐으면 한다”고 말했다.

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