유한양행 개발 폐암 신약 '레이저티닙' 美 FDA 허가

J&J 이중항암항체 '리브리반트' 병용요법 1차 치료제 승인
미국명 '라즈클루즈'…"화학요법 필요 없는 병용요법"

유한양행 '렉라자'(왼쪽)와 J&J 이노베이티브 메디슨 '리브리반트'.(유한양행, J&J 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행(000100)이 오픈 이노베이션을 통해 개발한 3세대 폐암 신약 '레이저티닙'(국내명 렉라자·미국명 라즈클루즈)이 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다.

글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 20일(현지시간) 자사 이중항암항체 '리브리반트'(일반명 아미반타맙)와 레이저티닙 병용요법을 FDA로부터 폐암 1차 치료제로 승인받았다고 밝혔다.

레이저티닙+리브리반트 병용요법 허가는 기존 치료제에 비해 사망 위험을 30% 감소시키고 무진행생존기간이 9개월 더 길다는 것을 보여준 글로벌 임상 3상시험 '마리포사'(MARIPOSA)에 근거해 이뤄졌다.

이번 승인으로 레이저티닙+리브리반트 병용요법은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 치환 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료에 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.

J&J는 "레이저티닙+리브리반트 병용요법은 앞서 승인된 기존 치료제에 비해 우수성이 입증된 최초이자 유일한 다중 타깃, 화학요법 사용 전에 활용할 수 있는 병용요법이 됐다"고 전했다.

폐암환자단체 공동 창립자 질 펠드먼은 "이번 승인은 오래 충족되지 않은 상당한 의료 미충족 수요에 직면한 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자에게 중요한 발전"이라면서 "폐암 치료의 놀라운 진화를 직접 목격한 매우 중요한 이정표는 환자와 그 가족에게 새로운 치료 접근 방식을 제공한다"고 말했다.

이어 "더 많은 환자가 마리포사 연구에서 확인된 무진행생존 혜택을 이제 경험할 수 있게 돼 기쁘다"고 덧붙였다.

제니퍼 타우버트 J&J 혁신의학부문 부사장·글로벌 회장은 "30년 이상의 종양학 혁신에 기반을 두고 우리는 생존율이 수년간 정체된 계열내최고(Best-in-class) 치료법을 개발할 수 있는 독보적인 위치에 있다"면서 "레이저티닙+리브리반트는 첨단 1차 치료 환경에서 새로운 기준을 확립했다. 화학요법을 활용하기 전에 이 새로운 치료방식을 환자에게 제공하는 것을 기대한다"고 강조했다.

jin@news1.kr