유한 렉라자 FDA 승인 임박 美진출 국산 항암제 1호 될 듯

FDA 품목허가 21일 발표
유럽·일본 시장도 출시 속도

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부 발표가 목전으로 다가왔다. 렉라자의 우수한 효능과 안전성에 대한 연구 결과도 잇따르며 FDA 승인을 향한 기대감이 커지고 있다. 렉라자와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법이 승인을 받으면 미국을 시작으로 유럽, 일본 등 주요 시장 출시에도 속도가 붙을 전망이다.

20일 업계에 따르면 FDA는 이달 21일(현지시간)까지 유한양행 렉라자와 얀센의 이중항체 리브리반트 병용요법에 대한 승인 여부를 결정할 계획이다.

지난해 말 유한양행의 파트너사인 얀센은 해당 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 사용할 수 있도록 하는 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했다. 앞서 지난 2월 이 요법이 FDA 우선심사 대상에 지정된 만큼 이달 허가 결과가 나올 것으로 예상된다.

승인이 성사될 경우 렉라자는 FDA의 승인을 받아 미국 시장에 진출하는 첫 국산 항암제라는 타이틀을 거머쥐게 된다. 렉라자는 국내 바이오테크인 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행에 기술수출한 국산 신약이다. 유한양행은 렉라자의 임상 1상을 진행하던 중 얀센에 총 1조6000억원 규모로 기술수출했다. 이후 얀센이 자체 개발한 리브리반트 정맥주사(IV) 제형과의 병용요법으로 글로벌 임상을 진행했다.

렉라자는 최근까지도 효능과 안전성이 꾸준히 확인되면서 승인에 대한 기대감을 높이고 있다. 최근 공개된 세계폐암학회(WCLC) 2024 초록에 따르면 렉라자는 경쟁 약물인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 임상시험에서 유사한 효능과 안전성을 확인했다.

[김지희 기자]