MSD, 알테오젠 기술 적용 '키트루다SC' 국내 3상 승인

비소세포폐암 대상 기존 1시간 이상 소요 약물 개선 연구
환자 편의성 대폭 높여…바이오시밀러 공세 방어 가능

면역관문 억제제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'.(사진 MSD)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 글로벌 제약사 MSD가 국내 바이오기업 알테오젠(196170)의 기술을 적용한 면역관문 억제제 '키트루다'(일반명 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형 연구를 추가했다. 비소세포폐암을 대상으로 기존 정맥주사(IV) 제형과 직접 비교하는 임상시험이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 MSD 한국 법인 한국엠에스디는 전날 PL-L1 양성발현점수(TPS) 50% 이상인 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다SC(프로젝트명 MK-3475A)의 약동학과 안전성을 연구하는 국내 임상 3상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다SC와 키트루다IV를 직접 비교하는 연구다. 임상에 참여한 환자는 무작위로 배정돼 약물을 투약받는다. 제형이 다른 약물을 비교하는 만큼 투여하는 의약품을 공개해 연구하게 된다. 임상 실시 의료기관은 고대구로병원, 충남대병원, 부산대병원 등 3곳이다.

키트루다는 항PD-1 면역관문 억제제다. 활성화된 면역T세포 표면에 있는 PD-1에 대한 높은 결합 친화성을 지닌 항체다. PD-1과 결합해 면역T세포 등이 암세포를 알아볼 수 있도록 도와 항암 작용을 일으키는 기전을 나타낸다.

키트루다는 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 흑색종 치료제로 첫 승인을 받은 후 여러 임상을 통해 18개 암종에 대한 38개 적응증에서 항암제로 사용할 수 있도록 허가받은 약물이다.

키트루다는 지난해 글로벌 매출 250억 달러(약 34조 7250억 원)를 기록한 글로벌 매출 1위 의약품이다. 지난해 MSD 매출 비중의 41.6%를 차지했다.

MSD가 키트루다SC 개발에 속도를 내는 이유로는 투약 편의성을 높이는 점과 바이오시밀러 등에 대해 경쟁 우위를 확보할 수 있는 점이 꼽힌다.

병원 방문을 통해 1시간 이상 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~8분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전 약물 충전 주사기(프리필드 시린지)나 자동 주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

키트루다SC에는 국내 바이오기업 알테오젠의 히알루로니다제 플랫폼 기술이 적용됐다. 알테오젠은 올해 2월 MSD에 독점적으로 'ALT-B4' 기술을 공급한다고 발표했다.

한국바이오협회에 따르면 키트루다 핵심 특허는 오는 2028년 종료될 예정이다. 주요 바이오시밀러 기업은 키트루다 바이오시밀러를 개발하고 있다. 미국 특허청에 키트루다SC 특허가 등록되면 키트루다에 대한 특허 보호기간은 오는 2036년으로 늘어날 것으로 전망된다.

MSD는 지난 3월 한 투자 콘퍼런스에 참석해 키트루다SC가 이르면 2026년 초 승인될 것으로 예상했다. 키트루다SC 주요 연구로 비소세포폐암 환자를 치료하기 위해 화학항암요법과 병용하는 임상 3상과 호지킨 림프종 환자를 대상으로 진행하는 임상 2상 등을 진행 중이다.

jin@news1.kr