카이노스메드, 다계통위축증(MSA) 임상 2상 자진취하

식약처 권고 수용해 임상 2상 IND 재신청할 것

카이노스메드가 신경성 난치병인 다계통위축증(MSA)의 기존 임상을 취하하고 새롭게 다시 시작하기로 했다.

카이노스메드는 다계통위축증 치료제 후보물질 ‘KM-819’ 임상 2상을 자진취하한다고 19일 공시했다. 임상 중단이 7개월 이상 이어지면서 이후 식품의약품안전처에서 요구하는 수준의 임상 진행이 어렵다고 판단해서다.

카이노스메드 관계자는 “조속히 임상시험계획(IND)을 다시 식약처에 제출할 계획”이라고 말했다.

해당 임상은 임상을 실시한 차병원의 연구윤리심의위원회(IRB)에 의해 환자등록이 일시 중단됐었다. 투여 환자 중 일부에서 이상반응이 나타났기 때문이다. 회사측은 이상반응을 적절한 치료로 해소시키고, 모니터링 등으로 예방대책을 제안했지만 여러 절차상 이유로 임상 재개가 7개월 이상 지연됐다.

식약처는 임상시험의 약물투여가 중단된 지 7개월 이상 시간이 지나 임상에 참여한 환자들의 질병 진행 상태가 초기 스크리닝 되었을 때에 비해 이미 변했기 때문에, 이에 따른 데이터 통계분석 등의 혼선을 고려해 기존 임상을 계속 진행하는 것 보다는 새로 시작하는 것을 권고했다.

카이노스메드는 식약처 권고에 따라 임상을 새로 시작한다는 계획이다.

카이노스메드는 비록 완료되지는 않았지만 투여환자들로부터 얻은 데이터를 분석해 발표한다는 계획이다. 회사 관계자는 “이번 임상 자진철회를 통해 그 동안 진행해왔던 임상시험의 이중맹검이 자연 해제되어 임상 데이터의 유효성 분석이 가능해질 전망”이라며 “9개월 마스터 임상을 완료한 6명을 비롯해 임상에 참여해 약물투여를 했던 모든 환자들의 효능 데이터를 분석하고, 그 결과를 조만간 발표할 예정”이라고 했다.

이어 “이 결과는 환자에서 확인한 KM-819 약물의 최초의 효능 평가가 될 것으로 향후 MSA를 비롯한 파킨슨병 치료제 임상에도 좋은 지표가 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com