셀트리온 짐펜트라 美 3상 승인

류머티즘 관절염 효과 검증

셀트리온 짐펜트라

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류머티즘 관절염(RA) 대상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 하지만 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가될 경우 미국 자가면역질환 시장에서 영향력을 더욱 확대할 수 있을 전망이다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 널리 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 진행된다. 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성을 비교 분석한다.

[김지희 기자]