프레스티지바이오 “바이오시밀러·췌장암 신약으로 글로벌 제약사로 성장”

19일 프레스티지바이오 기업설명회 개최
허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽서 허가 권고
췌장암 신약 ‘PBP1510′ 1·2a상 진행 중
셀트리온 시작으로 CDMO 수주도 속도

박소연 프레스티지바이오파마 회장이 19일 오후 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회에서 발표하고 있다./염현아 기자

프레스티지바이오파마가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와 항체 신약개발 사업을 중심으로 오는 2030년에 시가총액 30조원의 글로벌 제약사로 성장한다는 포부를 발표했다. 이 회사는 최근 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 블록버스터 의약품인 유방암 치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 개발에 성공했다.

프레스티지바이오파마는 19일 오후 서울 여의도 콘래드호텔에서 기업설명회를 열고 이 같은 내용의 국내외 사업 전략을 소개했다. 박소연 프레스티지바이오 회장은 “허셉틴 바이오시밀러 ‘투즈뉴’와 췌장암 신약 사업에 주력하는 투트랙 전략으로 바이오벤처에서 시총 30조원의 글로벌 제약사로 성장할 것”이라고 말했다.

프레스티지바이오는 2015년 싱가포르에서 항체 신약 개발 기업으로 출발했다. 설립 6년 만인 2021년 코스닥 시장에 입성했고, 현재 항체 신약 16종과 바이오시밀러 파이프라인(신약후보군) 15종을 보유하고 있다.

◇바이오시밀러 유럽 허가…셀트리온·삼성에피스 이어 세 번째

프레스티지바이오는 로슈의 유방암·전이성 위암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 개발에 성공해, 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 권고 결정을 받았다. 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받을 예정이다. 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받은 국내 기업으로는 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 세 번째다.

업계에서는 프레스티지바이오가 허셉틴 바이오시밀러 후발주자로 나선 만큼 시장 경쟁력은 높지 않다는 지적이 있었다. 프레스티지바이오는 유럽 파트너사와의 계약 협의와 가격 경쟁력을 앞세워 시장점유율을 높이겠다는 계획이다. 박 회장은 “연내 유럽 허가로 내년부터 본격적인 매출이 발생할 것”이라며 “오는 2030년까지 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장의 10%를 점유하는 게 목표”라고 말했다. 회사는 인도 씨플라·닥터레디스, 사우디아라비아의 타북, 러시아 타마파크 등 해외 제약사들과의 승인·판매 계약에 따라 145억원의 기술료도 수령한다.

앞서 프레스티지바이오는 2022년 한 차례 실패를 경험하기도 했다. 유럽 CHMP가 투즈뉴의 품목허가를 승인할 수 없다는 ‘부정적 의견’을 권고했기 때문이다. 박 회장은 “우리 회사처럼 바이오시밀러를 재심사받은 경험이 있는 제약사는 드물 다”며 “한 번 실패를 겪은 만큼, 글로벌 규제 기관의 절차를 더 잘 알게 됐고, 이를 활용해 후속 바이오시밀러 개발 전략에 활용할 것”이라고 말했다.

지난 6월 미국 샌디에이고에서 열린 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에서 프레스티지바이오파마 그룹 기자간담회가 진행되고 있다./연합뉴스

◇췌장암 신약 개발도 속도…“다국가 1·2a상 진행 중”

프레스티지바이오는 항체 신약개발에도 주력하고 있다. 특히 기존에 마땅한 진단법이나 치료법이 없는 췌장암 치료제 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있다. 회사는 췌장암 환자 80%의 진행과 전이를 일으키는 단백질인 ‘PAUF(파우프)’를 찾아내, 이를 활용한 췌장암 신약 후보물질인 ‘PBP1510′을 개발 중이다.

국내를 비롯해 미국, 유럽은 신속 개발 필요성을 인정해 PBP1510을 희귀의약품으로 지정했다. 올해 초에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 대상 품목으로 지정됐다. 현재는 미국, 호주, 스페인, 싱가포르에서 1·2a상을 진행하고 있다. PBP1510을 기존 치료제인 젬시타민과 병용해 투약하는 방식으로, 향후 난소암과 전립선암으로 적응증을 확대할 예정이다.

프레스티지바이오가 눈독 들이는 또 다른 사업은 위탁개발생산(CDMO)이다. 현재 충북 오송에 총 15만4000L의 생산 시설을 갖췄다. 최근 론자, 써모피셔 출신의 영업 전문가를 영입해, 올해 초 셀트리온의 임상물질에 대한 위탁생산(CMO) 계약을 시작으로 외부 수주를 시작했다.

프레스티지바이오 CDMO의 가장 큰 특징은 다품종 생산에 유리한 ‘싱글유즈(single use)’ 기법이다. 기존 바이오 의약품 공장은 맥주 공장처럼 스테인리스스틸 재질의 대형 배양 탱크와 배관들로 가득한 게 일반적이다. 반면 프레스티지바이오는 공장을 1회용 비닐백과 플라스틱 튜브로 대체했다.

1회용 배양설비를 이용하는 생산 방식인 싱글유즈는 같은 약이라도 약품 형태를 다양하게 만들 수 있다. 글로벌 제약사들은 이미 개발 중인 신약의 임상시험용 제품을 대부분 1회용 생산 방식으로 만들고 있다. 마찬가지로 프레스티지바이오의 싱글유즈를 사용할 경우 3~4개의 바이오리액터로 나눠 여러 개의 세포를 증식할 수 있고, 규제기관에 동등성을 입증할 때도 다양한 후보군을 제시해 입증이 유리해진다.

박 회장은 “프레스티지바이오는 국내 유일의 풀(완전) 싱글유즈 항체바이오의약품 CDMO로서 글로벌 6위 규모로 성장했다”며 “국내 1곳, 해외 3곳 등 CDMO 수주 계약 협의를 진행 중”이라고 말했다.

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