유한양행 `렉라자` 美 FDA 승인 코앞

"폐에서 전이된 뇌종양 55% 감소"
美시장 진출 첫 국산 항암제 임박
임상3상 결과 긍정적… 기대감 높아

유한양행의 폐암 치료제 '렉라자' 유한양행 제공.

유한양행 폐암 치료제 '렉라자(사진)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사 결과 발표를 앞두고 기대감이 높아지고 있다. 이달 중 렉라자(레이저티닙)+아미반타맙 병용요법에 대한 FDA 품목허가 발표를 앞두고 증권사들은 목표 주가를 계속 올려잡고 있다. 유한양행은 미국을 시작으로 유럽, 일본, 중국 등 주요 시장에서 렉라자를 출시할 예정이다.

19일 제약업계에 따르면 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센의 이중항체 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 FDA 승인 여부가 이달 22일까지 가려질 예정이다.

유한양행의 파트너사 얀센은 지난해 말 FDA에 리브리반트와 렉라자 병용요법을 비소세포폐암 1차 치료제로 쓸 수 있도록 신약허가신청(NDA)을 냈다. 이번에 승인되면 렉라자는 미국 시장에 진출하는 첫 번째 국산 항암제가 된다. 승인되면 미국시장 출시 시점에 얀센의 모회사 존슨앤존슨(J&J)으로부터 단계별 기술료(마일스톤)이 발생하고, 2025년부터 경상 로열티가 발생하게 된다.

렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 2015년 유한양행이 기술을 도입한 국산 신약으로, 지난 2018년 유한양행이 개발한 뒤 얀센에 총 1조4000억원 규모에 기술이전했다. 업계는 렉라자의 FDA 승인을 긍정적으로 보고 있다. FDA가 해당 요법을 우선심사 대상으로 지정한 데다 글로벌 임상3상에서 긍정적인 결과를 확인했기 때문이다. 김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "미국에서 1차 치료의 글로벌 표준치료로 우뚝 설 것"이라며 렉라자의 글로벌 성공 기대감을 드러낸 바 있다.

렉라자는 임상 데이터를 통해 효과성과 안전성을 꾸준히 확인하고 있다. 최근 세계폐암학회(WCLC 2024) 초록집에 따르면 렉라자는 현재 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이가 일어난 비소세포폐암 환자에게 가장 먼저 권장되는 치료법인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 임상시험에서 비슷한 효능과 안전성을 확인했다. 이번 연구는 존슨앤드존슨이 자사 리브리반트와 렉라자를 함께 쓰기 위한 병용요법 임상시험인 '마리포사' 임상을 분석한 것이다. 병용요법은 마리포사 임상에서 타그리소 단독요법 대비 약 5개월 정도 늘어난 중앙값(mPFS)을 확보했다. 또한 최근 연구에서 폐암이 뇌로 전이돼 기존 항암제가 듣지 않았던 환자 2명 중 1명은 국산 신약 렉라자 복용 후 뇌종양이 유의미하게 줄었다는 결과가 나온 바 있다.

김혜련·홍민희 연세암병원 교수와 강진형 서울성모병원 교수, 최윤지 고대안암병원 교수, 안희경 가천대길병원 교수 공동 연구팀은 뇌전이를 동반한 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 폐암으로 렉라자를 사용한 환자의 55.3%에서 뇌종양 크기가 감소했다고 19일 밝혔다.

FDA 승인 여부가 코앞으로 다가오면서 증권사들은 목표주가를 올려잡고 있다. DB금융투자는 지난달 말 유한양행의 목표주가를 11만원으로 상향했고, 삼성증권과 대신증권 역시 유한양행의 목표주가를 각각 11만5000원, 13만4000원으로 높였다. 렉라자의 FDA 허가 승인 이후 관심사는 미국 출시 일정이다. 빠르면 로열티 연내 수령이 가능해진다.

유한양행 관계자는 "출시 시점은 얀센 측이 결정하는데, FDA에서 승인하면 약가산정과 보험급여 산정 등을 거치게 된다"면서 "보통 허가가 나면 한 달에서 3개월 사이에 출시된다"고 말했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr