프레스티지바이오 "내년 수익창출 원년"…항암 바이오시밀러 유럽 허가

유럽 30여개국 제품 등록해 판매 준비…파트너사 선정 협의 중
PAUF 타깃 췌장임 항체 신약 후보물질 'PBP1510' 임상 순항

프레스티지바이오파마가 '허셉틴'(일반명 트라스투주맙) 바이오시밀러를 유럽에 출시할 예정이다. 2024. 8. 19/뉴스1 황진중 기자

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "프레스티지바이오파마(950210)는 바이오시밀러와 항체 신약 개발 등 투 트랙 전략으로 기업 성장을 도모하고 있습니다. '허셉틴'(일반명 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴' 유럽 허가를 통해 안정적으로 매출을 확보해 나갈 것입니다."

박소연 프레스티지바이오파마 그룹 회장은 19일 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최한 기업설명회에서 "2025년은 본격 성장의 원년이 될 것"이라면서 이같이 말했다.

◇항암 바이오시밀러 '투즈뉴' 유럽 공략 속도…2025년 수익 창출 원년

프레스티지바이오파마는 바이오시밀러를 통해 안정적으로 수익을 확보하고 항체 신약 개발 성공으로 성장성을 확보하는 방안을 추진 중이다. 자체 개발한 허셉틴 바이오시밀러 투즈뉴는 지난달 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가 획득에 성공했다. 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받을 전망이다.

투즈뉴 유럽 파트너사 후보군은 8곳에서 3곳으로 압축됐다. 이 중 두 곳은 연 매출 3조 원 이상을 기록하는 글로벌 복제약 시장에서 경쟁력을 갖춘 기업으로 전해졌다. 프레스티지바이오파마는 10월 투즈뉴 정식 승인에 맞춰 최종 파트너사를 결정하고 계약을 진행할 예정이다. 현재 유럽 30여개국에서 제품을 등록하면서 판매를 준비하고 있다.

박소연 회장은 "바이오시밀러는 실패 위험이 낮고 적절한 수익을 얻을 수 있는 사업 모델(로우 리스크·페어 리턴)이다. 예전처럼 골드러시 수준은 아니지만 여전히 블루오션 중 하나"라면서 "40조 원 규모 글로벌 바이오시밀러 시장에서 프레스티지바이오파마는 21번째로 진출한 기업"이라고 설명했다.

이어 "2028년까지 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 90조 원에 이를 것으로 예상된다. 다수의 블록버스터 항체 의약품이 특허 만료를 앞두고 있어 높은 수익을 기대할 수 있다"면서 "임상 3상 면제 등 규제와 가격 정책이 기업에 유리하게 변화하고 있다. 프레스티지바이오파마는 프레스티지바이오로직스를 통해 가격경쟁력에서 우위를 확보하는 등으로 시장을 선점할 수 있다"고 덧붙였다.

프레스티지바이오파마는 투즈뉴 유럽 판매로 오는 2025년 전체 트라스투주맙 시장에서 1% 점유율을 확보하는 것이 목표다. 2030년까지 글로벌 점유율을 10%로 높일 방침이다. 추가로 개발 중인 '아바스틴'(일반명 베바시주맙), '휴미라'(일반명 아달리무맙) 바이오시밀러는 개발 후 5~7%가량 시장을 점유할 것으로 기대하고 있다.

◇PAUF 타깃 췌장암 신약 후보물질 'PBP1510' 1/2a상 고무적

프레스티지바이오파마는 기업가치 증대를 위한 사업 전략 중 하나로 항체 신약을 개발 중이다. 췌장암에서 과발현되는 것으로 알려진 PAUF를 타깃하는 'PBP1510'(일반명 울레니스타맙) 임상 1/2a상시험을 진행 중이다.

박 회장은 "항체 신약은 실패 위험이 높은 만큼 수익이 큰 사업이다. 임상 2상 수준이나 효과적인 측면에서 여러 의약품이 실패하지만 성공할 시 시장 잠재력이 엄청날 수 있다는 것"이라면서 "바이오시밀러로 현금을 창출해 기업을 안정적으로 운영하면서 항체 신약을 만들어 기업 잠재력을 높이는 전략이다"고 전했다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장이 19일 서울 여의도 콘래드호텔에서 기업설명회를 개최하고 발표를 하고 있다. 2024. 8. 19/뉴스1 황진중 기자

PBP1510은 미국과 스페인, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1/2a상이 이뤄지고 있다. 미국 노스웰병원과노스웰병원과 스페인 라파즈병원에서는 저용량에서 고용량으로 증량하면서 단독요법 등을 연구 중이다. '젬시타빈' 병용요법은 3명씩 투약해 안전성을 확인하고 있다. 독성은 아직 나타나지 않았다.

프레스티지바이오파마는 오는 2025년 초 PBP1510의 1상을 완료하고 2상을 진행할 계획이다. 또 PAUF가 과발현되는 암으로 알려진 췌장암 외에도 난소암 등으로 적응증을 확대할 수 있는 임상을 진행할 계획이다.

프레스티지바이오파마는 PBP1510의 2026년 매출 목표를 3000억 원으로 잡았다. 같은 해 3조 원 규모 기술이전 계약을 체결한 후 2028년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 받을 것이라는 청사진을 제시했다. 허가와 판매 순항 시 오는 2030년 매출 2조 4800억 원을 기록하는 약물로 만든다는 계획이다.

프레스티지바이오파마는 또 PAUF 기반 췌장암 치료 생태계 구축을 위해 혈액 검사로 췌장암을 예측할 수 있는 진단키트를 2025년 출시할 예정이다.

박 회장은 "바이오시밀러 개발과 출시, 췌장암 표적 항체 치료제, 췌장암 정복 생태계 구축, 신약 플랫폼 기술과 혁신적인 위탁개발연구생산(CDEMO) 등에 기반을 두고 프레스티지는 견고한 성장의 토대를 마련했다"면서 "2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 '비전 2030'을 실현하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

jin@news1.kr