셀트리온 `짐펜트라` 美 RA 적응증 추가 임상 3상 승인

셀트리온 제공.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 시험계획(IND)을 미국 FDA(식품의약국)로부터 승인받았다고 19일 밝혔다.

셀트리온의 짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 세계 최초로 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. 미국에서 신약으로 인정받았다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 공격해 관절의 통증과 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성과 안전성 등을 비교 분석한다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해 처방하고 있다. 이번 임상 결과를 바탕으로 RA로 적응증이 확대되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력이 커질 전망이다.

짐펜트라는 이미 유럽에서 '램시마SC'(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)라는 이름으로 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있다. 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로 시장 점유율 22%를 달성했다. 이 5개국에서 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 시장 점유율은 75%에 달한다.

셀트리온은 미국에서 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 계획이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억3500만달러(약 55조1655억원)이다. 이 중 미국 시장이 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억8600만달러(약 39조7618억원)를 차지한다. 현재 짐펜트라가 공략하고 있는 미국 IBD 시장 약 103억6499만달러(약 13조4745억원)의 3배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장을 합산한 짐펜트라의 잠재적인 미국 목표 시장은 약 409억5099만달러(약 53조2363억원) 규모다.

셀트리온은 지난 3월 미국에서 짐펜트라를 신약으로 출시한 뒤 '익스프레스 스크립츠'(ESI)를 포함한 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결했다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하게 됐다"며 "글로벌 임상을 차질 없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr