셀트리온, 美서 '짐펜트라' 적응증 추가 임상 3상 승인…53조 시장 공략

염증성 장질환 이어 류마티스 관절염 적응증 확대
"적응증 확장으로 자가면역질환 분야서 짐펜트라 경쟁력 강화"

셀트리온이 개발한 자가면역질환 신약 '짐펜트라'(성분명 인플릭시맙·피하주사제형).(셀트리온 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC)의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙' 성분 의약품을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증을 받을 시 미국 자가면역질환 시장에서 영향력을 더 확대할 전망이다.

'램시마SC'(CT-P13 SC 유럽명)는 이미 유럽 내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있다. 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 점유율은 75%에 이른다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억 3500만 달러(약 55조 1655억 원)로 집계된다.

RA 미국 시장 규모는 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억 8600만 달러(약 39조 7618억 원)다. 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억 6499만 달러(약 13조 4745억 원) 대비 약 세 배에 이르는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억 5099만 달러(약 53조 2363억 원)로 크게 확대될 전망이다.

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 '익스프레스 스크립츠'(ESI)를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하게 됐다"면서 "글로벌 임상을 차질 없이 없이 진행해 짐펜트라가 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

jin@news1.kr