셀트리온 “류머티즘 관절염 치료제, 美 3상 승인”

세계 최초의 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 인플릭시맙 성분을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 ‘짐펜트라’. 짐펜트라는 지난 3월 미 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환 치료 신약으로 인정받아 미국 시장에 출시됐다./셀트리온

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 한 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(성분명 인플릭시맙)’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 미국 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 레미케이드의 복제약(바이오시밀러)인 렘시마를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 개발된 제품이다.

앞서 짐펜트라는 미국에서 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 허가받아 처방되고 있다. 셀트리온은 이후 도출되는 임상 결과를 통해 류머티즘 관절염까지 적응증을 확대해, 미국 자가면역질환 시장에서의 입지를 키울 계획이다.

이번 임상 3상은 류머티즘 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라와 위약투약군으로 나눠 유효성·안전성 등을 비교 분석하는 방식으로 진행된다.

셀트리온 관계자는 “FDA가 류머티즘 관절염 적응증을 추가한 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하게 됐다”며 “짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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