셀트리온 "미국 FDA, 짐펜트라 적응증 추가 임상 3상 승인"

류마티스 관절염 환자 대상
미국 자가면역질환 시장 공략 속도
글로벌 블록버스터 도약 '정조준'

미국 식품의약국(FDA)이 셀트리온 자가면역질환 치료제 짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 대상 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인했다. 사진은 셀트리온 2공장 전경. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명: CT-P13 SC)'의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

셀트리온은 이번 IND 승인을 토대로 RA 환자 총 189명을 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석할 계획이라고 19일 밝혔다.

짐펜트라는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있다. 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력이 확대될 전망이다.

'램시마SC'(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)는 이미 유럽 내 IBD와 RA 환자를 대상으로 처방이 이뤄지고 있다. 올 1분기 기준 유럽 주요 5개국에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록했다. 셀트리온은 RA 적응증 확대를 통해 미국에서도 성과를 이어갈 방침이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김동욱 기자 ase846@mt.co.kr