셀트리온, 류마티스 환자 대상 '짐펜트라' 美 임상 3상 시험계획 승인

189명 대상으로 52주간 짐펜트라 효능 입증

[아이뉴스24 전다윗 기자] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(CT-P13 SC)의 류마티스 관절염 환자 대상 미국 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 공시했다.

셀트리온 CI. [사진=셀트리온]

이번 임상 3상에선 증등도-중증 류마티스 관절염 환자 대상 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가한다. 이를 통해 12주차 ACR20에 따른 임상 반응에 의해 결정된 효능 측면에서 짐펜트라가 위약보다 우월함을 입증하는 것이 목표다.

임상에 참가하는 대상자는 류머티스 관절염 환자 189명이다. 시험 기간은 52주다.

한편, 짐펜트라는 기존 셀트리온 정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 '램시마'를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 앞서 미국과 유럽 등에서 궤양성 대장염, 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 허가받은 바 있다.

/전다윗 기자(david@inews24.com)