아리바이오, 亞학회서 'AR1001 임상3상' 발표…"2026년 허가 신청"

정재준 아리바이오 대표가 말레이시나 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 발표하고 있다. /사진제공=아리바이오

아리바이오는 최근 말레이시아 페낭에서 열린 제18차 아시아치매학회(ASAD)에서 아시아 각국 치매 임상의를 대상으로 다중기전 경구용(먹는) 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 임상 3상 관련 발표를 진행했다고 19일 밝혔다.

ASAD는 아시아 최대 치매 학회다. 올해 학회는 지난 15~17일 말레이시아에서 열렸으며 내년 한국에서 개최할 예정이다. 정재준 아리바이오 대표는 학회 현장에 연자로 나서 주요 파이프라인 소개와 AR1001의 약리작용·인지기능개선 효과 및 안전성, p-Tau181 등 주요 바이오마커 개선 등 임상 2상 데이터를 소개했다. 현재 다국가에서 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD)의 주요 임상 디자인과 평가지표, 개발 전략 등 현황도 설명했다.

현재 아리바이오는 AR1001을 비롯 AR1002(타우 병변 알츠하이머병·레트 증후군 치료제), AR1003(알츠하이머병 복합치료제), AR1004 (경도인지장애 천연물치료제), AR1005(루이소체 치매 치료제) 등 퇴행성 뇌질환 관련 파이프라인으로 차세대 신약을 개발 중이다. 경도인지장애(MCI)부터 경증-중증 치매까지 적응증과 환자군을 확대, 국내외에서 단계별 임상을 진행하고 있다.

AR1001 글로벌 임상3상은 11개국 200개 이상의 임상시험센터에서 환자 투약이 진행 중이다. 주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 승인한 △임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB) △알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13) △암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV) △노인 우울증 척도(GDS) △미니 정신상태 검사(MMSE) △뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.

AR1001의 허가용 최종 임상은 2025년 말 완료 예정이며, 2026년 톱 라인 발표 및 FDA에 신약 허가신청(NDA)을 할 계획이다. 정 대표는 "올초 알츠하이머 파킨슨병 세계학회(AD&PD)에서 AR1001이 경구용 질병치료제로 공식 등재되며 글로벌 제약 기업과 각국 임상의, 학자들의 관심과 기대감이 크게 높아졌다"며 "한국·미국 지사 임직원이 임상 진행과 관리에 최선을 다하고 있다"고 말했다.

아리바이오 미국 지사의 제임스락 글로벌 임상 총괄 임원은 "정맥주사 항체치료제인 레켐비가 유럽에서 거절되면서 안전하고 편리한 경구용 알츠하이머병 치료제 파이프라인에 관심이 집중되고 있다"며 "병원과 환자의 임상 참여와 문의도 빠르게 증가하고 있다"고 전했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr