셀트리온, 류마티스환자 대상 '짐펜트라' 미국 3상 돌입

FDA서 임상 3상 계획 승인

[서울=뉴시스] 셀트리온헬스케어 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'. (사진=뉴시스 DB) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에서 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(CT-P13 피하주사)의 류마티스 관절염 환자 대상 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 19일 공시를 통해 밝혔다.

이번 임상은 중등도~중증의 류마티스 관절염 환자 189명을 대상으로 짐펜트라의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

짐펜트라는 궤양성 대장염 및 크론병 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득한 바 있다.

셀트리온은 "이번 류마티스 관절염 3상을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.

이어 "짐펜트라는 인플릭시맙 성분 바이오시밀러 '램시마'의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발됐다"고 말했다.

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