폐암 수술 후 보조요법 적응증 확대 '알레센자', 매출도 탄력 전망[블록버스터 톺아보기]

비소세포폐암 1차 치료제 이어 수술후 보조요법제로 승인
올해 4월~6월 사이 美 및 EU가 승인...한국도 승인 임박

2022년 한 해 동안 진행됐던 ‘블록버스터 톺아보기 파트1’은 3년 전인 2020년 세계에서 가장 많이 팔린 의약품 1~55위를 차례로 다뤘다. ‘블록버스터 톺아보기 파트2’는 2022년~2023년 사이 새롭게 10억 달러 이상 매출을 올렸거나 3~4년 내로 그에 상응하는 매출을 올릴 것으로 예상되는 약물을 하나씩 발굴해 다룬다. 이른바 신흥 블록버스터로 떠오른 약물의 탄생과정과 매출 전망 등을 두루 살펴본다.[편집자 주]

스위스 로슈의 비소세포폐암 치료제 ‘알레센자’(제공=로슈)

[이데일리 김진호 기자]스위스 로슈의 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 ‘알레센자’(성분명 알렉티닙)이 추가 적응증을 획득하며 시장성을 높이고 있다. 알레센자는 지난해 4월 15억 스위스프랑(한화 약 2조 3400억원)의 매출을 올렸다.

로슈 자회사인 일본 주가이 파마슈티컬스(주가이)가 개발한 알레센자는 이형성 림프종 키나아제(ALK) 억제기전을 가졌으며다. 알레센자는 2014년 ALK 양성 정의성 비소세포환자 치료제로 일본에서 처음 허가됐된 다음 미국(2015년), 캐나다(2016년), 호주(2017년), 유럽 연합(EU, 2017년), 한국(2017년)에서 차례로 승인된 바 있다.

지난 4월 미국식품의약국(FDA)은 비소세포폐암이 있는 환자의 종양 절제후 보조치료 용도로 알레센자의 적응증을 확대 승인했다. 2달 뒤인 올 6월에는 유럽의약품청(EMA)도 알레센자에 대해 해당 적응증을 추가로 승인했다.

로슈 측은 지난해 10월 유럽 종양학회(ESMO) 2023 연례학술대회에서 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술후 보조요법으로 알레센자가 기존 화학요법제 대비 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며, 중추신경계로 질병 진행 또는 사망 위험은 78% 낮춘다고 밝힌 바 있다.

국내 식품의약품안전처도 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 수술후 보조요법 용도 승인이 입박했다는 평가가 나오고 있다. 국내에서 18세 이상 2~3a기의 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 진행한 가교임상 3상에서 무진평생존률(DFS)는 2년간 93.8%로 백금 기반 항암화학요법(63%) 대비 크게 높게 나오는 등 모든 지표가 충족한 것이다.

현재 EGFR 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료요법과 절제 수술 후 보조요법 등에서는 영국 아스트라제네카(AZ)의 타그리소(오시머티닙)이 널리 활용되고 있다. 알레센자도 1차 요법제에서 수술후 보조요법제로 추가 승인되면서 의료 현장에서 활용도가 커질 것이란 전망이다.

시장조사기광 아이큐비아에 따르면 지난해 알레센자의 국내 매출은 349억원으로 전년(347억원) 대비 0.5% 증가하는 수준으로 분기별 매출 80억~100억원 수준의 박스권에 갇힌 상황이다.

경쟁약물로는 잴코리, 일본 다케다제약의 ‘알룬브릭’, 미국 화이자 ‘로큐비아’ 및 ‘잴코리’ 등이 더 출시돼 있다. 잴코리는 1세대 ALK 억제제로 통하며, 2세대인 알레센자나 알룬브릭에 매출면에서 뒤쳐지는 추세다. 3세대 ALK 억제제로 통하는 로큐비아는 앞서 언급한 1~2세대 약물에 반응하지 않는 환자에게만 급여를 통해 처방 가능해 사용량이 크게 늘지 않고 있다.

김진호 (twok@edaily.co.kr)