대웅, 혁신신약 '베르시포로신' 비후성 흉터로 적응증 확대

서울대병원서 내년 초 임상완료

대웅제약이 개발 중인 신약 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'의 적응증 확대에 시동을 걸었다. 현재 베르시포로신은 특발성 폐섬유증을 적응증으로 글로벌 임상 2상이 순항 중인 가운데 최근에는 '비후성 흉터'를 대상으로 임상시험을 시작했다.

15일 식품의약품안전처에 따르면 대웅제약은 최근 베르시포로신에 대해 비후성 흉터 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 1상시험계획서를 승인받았다. 이번 임상은 19세 이상 60세 이하 건강한 성인 28명을 대상으로 베르시포로신을 피내주사로 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 내용이다. 임상은 서울대병원에서 진행하며, 내년 4월 완료하는 것이 목표다.

비후성 흉터는 상처 등 물리적인 손상 이후에 피부가 회복되는 과정에서 흉터의 폭이 넓어지고 튀어나오는 것을 의미한다. PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 후보물질인 베르시포로신은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인인 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다.

특히 이번 베르시포로신 임상이 주사제로 진행된다는 점은 주목할 만하다. 동일한 베르시포로신 성분에 대해 경구제는 특발성 폐섬유증을 적응증으로, 주사제는 비후성 흉터를 적응증으로 개발한다는 계획이다.

대웅제약은 베르시포로신의 활용 범위에 제한을 두지 않고 있다. 지난 7월 기준 베르시포로신은 전신경화증과 간질성 폐질환 등을 적응증으로 전임상 중이기도 하다.

현재 가장 빠르게 임상이 진행되고 있는 것은 특발성 폐섬유증 분야다. 특발성 폐섬유증은 현존 치료제로는 완전한 치료가 어려운 데다 부작용으로 인한 중도 복용 포기율이 높아 미충족 의료 수요가 매우 높은 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 리서치드마케츠에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장 규모는 2022년 38억달러에서 매년 8.7% 성장해 2030년에는 75억달러(약 10조원)에 달할 것으로 예상된다. 베르시포로신은 이 분야에서 세계 최초 신약(First in class)을 목표로 하고 있다.

이미 성과도 하나둘 나오고 있다. 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2019년 희귀의약품, 2022년 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정받았다. 한국과 미국에서 진행 중인 글로벌 임상 2상은 내년 4분기께 결과가 도출될 것으로 보인다.

[김지희 기자]